Drukowane w 3D maski CPAP dla dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym problemem w ogólnej populacji pediatrycznej, na ogół wymienianym jako 1-5%, z zachorowalnością wahającą się od problemów behawioralnych w ciągu dnia i nieuwagi do skutków sercowo-płucnych, w tym nadciśnienia i przerostu komór. OSA występuje znacznie częściej wśród dzieci z pewnymi anomaliami i zespołami twarzoczaszki (np. Pierre-Robin, Treacher Collins itp.), na ogół z powodu małych, krótkich szczęk, hipoplazji środkowej części twarzy i/lub nieproporcjonalnie dużych języków. Podczas gdy wycięcie migdałków i adenoidektomia są uważane za leczenie pierwszego rzutu OBS w ogólnej populacji pediatrycznej, dzieci z OSA z powodu anomalii twarzoczaszki często wymagają bardziej agresywnej interwencji w celu poprawy oddychania w nocy, co często obejmuje wentylację z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Większość dzieci wymagających terapii CPAP jest w stanie znaleźć maskę, która będzie odpowiednio uszczelniać, zapewniając jednocześnie akceptowalny komfort, jednak niewielki odsetek dzieci napotyka znaczne trudności w znalezieniu funkcjonalnego interfejsu CPAP, najczęściej z powodu dysmorfii rysów twarzy. Może to stanowić istotną barierę w skutecznej terapii CPAP i prowadzić do frustracji ze strony opiekunów i świadczeniodawców pacjentów oraz związanej z tym chorobowości nieleczonego ciężkiego OSA. Celem tego studium wykonalności jest zbadanie zastosowania projektowania obliczeniowego dostosowanego do pacjenta i drukowania trójwymiarowego (3D) do produkcji spersonalizowanych masek CPAP dla dzieci nietolerujących standardowych masek CPAP z powodu złego dopasowania wtórnego do anomalii twarzoczaszki, które napotykają znaczne trudności w używaniu CPAP z powodu źle dopasowanych masek pomimo wyczerpania dostępnych komercyjnych opcji masek.

Projekt badania

Będzie to prospektywne studium przypadku badające wykonalność wykorzystania dostosowanej do pacjenta technologii CAD i druku 3D do produkcji spersonalizowanych masek CPAP dla dzieci, które nie tolerują dostępnych na rynku masek ze względu na słabe dopasowanie. Pacjenci będą rekrutowani z otolaryngologii dziecięcej, dziecięcej chirurgii szczękowo-twarzowej i kliniki snu dziecięcego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Michigan, z kohortą docelową pięciu osób.

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci członków zespołu badawczego, a poza klinikami uczestniczących członków zespołu badawczego nie będzie prowadzona żadna rekrutacja. Przewidujemy, że okres studiów potrwa 3 lata, choć może zakończyć się wcześniej, jeśli cele rekrutacyjne zostaną osiągnięte szybko.

Po rekrutacji i wyrażeniu zgody przez potencjalnego uczestnika badania, każdy podmiot zostanie poddany wstępnej ocenie projektu maski z udziałem członków zespołu badawczego. Podczas tej pierwszej wizyty wykonane zostaną:

1. Badanie fizykalne głowy i szyi, które skupia się na cechach istotnych dla leczenia OBS (np. rozmiar i położenie żuchwy, rozmiar i położenie języka, charakterystyka podniebienia, obecność lub brak rozszczepu, zewnętrzna deformacja nosa, zapadnięcie się zastawki nosa zewnętrznego lub wewnętrznego)
2. Przegląd zdjęć pacjenta
3. Generowanie topograficznego modelu anatomii twarzy pacjenta z wykorzystaniem systemu 3dMDface (szczegóły poniżej), który zostanie wyeksportowany jako plik stereolitograficzny (.STL).

Plik .STL twarzy pacjenta zostanie następnie zaimportowany do programu do modelowania wspomaganego komputerowo (CAD) (MimicsTM lub MagicsTM, Materialise, Belgia). Punkty kontaktowe wzdłuż modelu topograficznego są rysowane i wykorzystywane do modelowania niestandardowej maski. Niestandardowy model maski jest następnie eksportowany w formacie .STL w celu zaimportowania do drukarki 3D w celu wytworzenia przy użyciu metody modelowania osadzania topionego (FDM) (Object Pro, Stratasys, Izrael).

Po wyprodukowaniu maski pacjenci zostaną poddani ocenie dopasowania maski. Jeśli maska ​​wydaje się dobrze pasować, pacjent będzie jej używał w domu z domowym aparatem CPAP przez jeden miesiąc konsekwentnego stosowania. Następnie wrócą na odprawę i ponowną ocenę, z kolejnymi iteracjami projektu maski w razie potrzeby. Jeśli maska ​​działa dla pacjenta lepiej niż jakiekolwiek inne alternatywy, pacjent będzie mógł nadal używać maski przez okres do jednego roku, przy ciągłym nadzorze zespołu badawczego, oceniającym trwałość maski i ciągłe użytkowanie/zgodność.

Gromadzenie danych będzie obejmować:

• Obiektywne dane dotyczące charakteru obturacyjnego bezdechu sennego każdego pacjenta i wymagań ciśnieniowych CPAP zaburzenia oddychania podczas snu z najnowszych dostępnych polisomnogramów (badanie snu, w skrócie PSG)
• Informacje dotyczące wszystkich wcześniejszych prób użycia masek CPAP
• Jednomiesięczne pobieranie danych dotyczących zgodności z aparatów CPAP — zarówno z wcześniejszą „najlepszą alternatywą”, jeśli nadaje się do użytku, jak i z dostosowaną maską, w tym odsetek używanych dni, średnie godziny użytkowania, pozostały wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz czas spędzony w dużym nieszczelności co noc.
• Standaryzowany wywiad z pacjentami i ich rodzicami na temat innych używanych masek i doświadczeń z niestandardowymi maskami.
• Opisowe informacje anatomiczne dotyczące anomalii twarzy przyczyniających się do złego dopasowania maski, uzyskane na podstawie badania fizykalnego, zdjęć i badań obrazowych.
• Zweryfikowane pomiary jakości życia wykonane przed i po zakończeniu okresu próbnego z użyciem dostosowanej maski CPAP, w tym Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (PSQ) i OSA-18, w celu oceny wpływu skutecznego stosowania CPAP na naszych pacjentów.

Analiza będzie obejmowała podstawowe statystyki opisowe opisujące zarówno obiektywne wyniki (np. dane zgodności z aparatów CPAP) i mierniki jakości życia (ankiety PSQ i OSA-18) oraz informacje o indywidualnych doświadczeniach zebrane podczas wywiadów.

Dodatkowe dane dotyczące systemu fotografii 3D

Informacje dotyczące modelowania twarzy pacjenta zostaną uzyskane z wykorzystaniem systemu 3dMDface (3dMD, Atlanta, GA). System 3dMD to trójwymiarowy system fotograficzny, który generuje trójwymiarowy model twarzy pacjenta za pomocą wielu zbieżnych kamer (patrz rysunek 1 poniżej). Trójwymiarowy model jest generowany przy użyciu hybrydowej stereofotogrametrii, z algorytmami oprogramowania wykorzystującymi zarówno rzutowane losowe wzory, jak i teksturę skóry (pory, piegi itp.) do stereotriangulacji i generowania trójwymiarowego obrazu powierzchni. Model 3D twarzy pacjenta jest tworzony w systemie oprogramowania 3dMDvultus, który następnie może wyeksportować model w formacie .STL. W pliku .STL nie są przechowywane żadne informacje identyfikujące pacjenta.

Wszystkie sesje fotografii 3D z badanymi będą wykonywane lub nadzorowane przez jednego z członków zespołu badawczego. Korzystanie z systemu 3dMDface nie wiąże się z żadnymi kosztami. Wykorzystanie fotografii 3D pozwala nam uzyskać najdokładniejsze w czasie informacje topograficzne twarzy pacjenta, jednocześnie unikając kosztów i ryzyka związanego z konwencjonalnym obrazowaniem CT lub MRI.

Dane zawarte w rejestrze:

• Agregaty kwestionariuszy OSA-18 i PSQ przed i po interwencji. Dane do zarejestrowania obejmują: sumaryczny wynik i średni wynik dla każdego kwestionariusza.
• AHI i wysycenie tlenem (SpO2) przed interwencją nadir na podstawie ostatniego PSG snu.
• Wymagania dotyczące CPAP przed interwencją oparte na najnowszym PSG dotyczącym miareczkowania CPAP.
• Pobieranie danych zgodności przed interwencją z urządzeń CPAP podmiotu z poprzedniego 1 miesiąca użytkowania. Rejestrowane dane obejmują: procent dni użytkowania, średnią liczbę godzin użytkowania, wskaźnik rezydualnych bezdechów i spłyceń powietrza (AHI), wielkość wycieku w litrach na minutę oraz czas spędzony przy dużym wycieku na noc.
• Pobieranie danych dotyczących zgodności po interwencji z urządzeń CPAP podmiotu z poprzedniego 1 miesiąca użytkowania. Rejestrowane dane obejmują: procent dni użytkowania, średnią liczbę godzin użytkowania, wskaźnik rezydualnych bezdechów i spłyceń powietrza (AHI), wielkość wycieku w litrach na minutę oraz czas spędzony przy dużym wycieku na noc.

Kontrola jakości rejestru danych:

• Fizyczne i elektroniczne wersje PDF każdego podstawowego źródła rejestru danych (kwestionariusze, polisomnogramy i raporty zgodności CPAP) będą przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania. Dane przesłane do rejestru pacjentów zostaną zweryfikowane przez instytucjonalną IRB.