3D-gedruckte CPAP-Masken für Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein häufiges Problem in der allgemeinen pädiatrischen Population, das allgemein mit 1–5 % angegeben wird, wobei die Morbidität von Verhaltensproblemen am Tag und Unaufmerksamkeit bis hin zu kardiopulmonalen Effekten, einschließlich Bluthochdruck und ventrikulärer Hypertrophie, reicht. OSA ist dramatisch häufiger bei Kindern mit bestimmten kraniofazialen Anomalien und Syndromen (z. Pierre-Robin, Treacher Collins usw.), im Allgemeinen aufgrund von kleinen, kurzen Kiefern, Mittelgesichtshypoplasie und/oder unverhältnismäßig großen Zungen . Während die Tonsillektomie und Adenoidektomie in der allgemeinen pädiatrischen Population als Erstlinientherapie für OSA angesehen wird, benötigen Kinder mit OSA aufgrund kraniofazialer Anomalien häufig aggressivere Maßnahmen, um ihre nächtliche Atmung zu verbessern, was häufig eine kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP) umfasst. Die meisten Kinder, die eine CPAP-Therapie benötigen, können eine Maske finden, die ausreichend abdichtet und gleichzeitig akzeptablen Komfort bietet, jedoch hat ein kleiner Prozentsatz der Kinder erhebliche Schwierigkeiten, eine funktionelle CPAP-Schnittstelle zu finden, meistens aufgrund von dysmorphen Gesichtszügen. Dies kann sich als erhebliches Hindernis für eine wirksame CPAP-Therapie erweisen und zu Frustration auf Seiten der Pflegekräfte und Anbieter von Patienten sowie der damit verbundenen Morbidität einer unbehandelten schweren OSA führen. Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Verwendung von patientenspezifischem computergestütztem Design und dreidimensionalem (3D-)Druck zur Herstellung personalisierter CPAP-Masken für Kinder zu untersuchen, die Standard-CPAP-Masken aufgrund einer schlechten Passform aufgrund kraniofazialer Anomalien nicht vertragen und bei der Verwendung erhebliche Schwierigkeiten haben CPAP wegen schlecht sitzender Masken trotz Erschöpfung der verfügbaren kommerziellen Maskenoptionen.

Studiendesign

Dies wird eine prospektive Fallstudie sein, die die Machbarkeit der Verwendung von patientenspezifischer CAD- und 3D-Drucktechnologie zur Herstellung personalisierter CPAP-Masken für Kinder untersucht, die handelsübliche Masken aufgrund schlechter Passform nicht vertragen. Die Patienten werden aus der pädiatrischen HNO-Heilkunde, der pädiatrischen Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie und den pädiatrischen Schlafkliniken des University of Michigan Medical Center rekrutiert, mit einer Zielkohorte von fünf.

Es werden nur Patienten von Studienteammitgliedern in die Studie aufgenommen, und es findet keine Rekrutierung außerhalb der Kliniken der teilnehmenden Studienteammitglieder statt. Wir gehen davon aus, dass der Studienzeitraum 3 Jahre dauern wird, obwohl er früher enden kann, wenn die Rekrutierungsziele schnell erreicht werden.

Nach der Rekrutierung und Zustimmung eines potenziellen Studienteilnehmers wird jeder Teilnehmer einer ersten Bewertung des Maskendesigns mit Mitgliedern des Forschungsteams unterzogen. Bei diesem ersten Besuch wird Folgendes durchgeführt:

1. Eine körperliche Kopf-Hals-Untersuchung, die sich auf Merkmale konzentriert, die für die Behandlung von OSA wichtig sind (z. Kiefergröße und -position, Zungengröße und -position, Merkmale des Gaumens, Vorhandensein oder Fehlen einer Spalte, äußere Nasendeformität, äußerer oder innerer Nasenklappenkollaps)
2. Überprüfung der Patientenfotos
3. Erstellung eines topografischen Modells der Gesichtsanatomie des Patienten unter Verwendung des 3dMDface-Systems (Einzelheiten unten), das als Stereolithografiedatei (.STL) exportiert wird.

Die .STL-Gesichtsdatei des Patienten wird dann in ein Modellierungsprogramm für computergestütztes Design (CAD) (MimicsTM oder MagicsTM, Materialise, Belgien) importiert. Kontaktpunkte entlang des topografischen Modells werden herausgezogen und zum Modellieren der kundenspezifischen Maske verwendet. Das benutzerdefinierte Maskenmodell wird dann im .STL-Format zum Import in den 3D-Drucker zur Herstellung unter Verwendung eines Fused-Deposition-Modeling-Verfahrens (FDM) (Object Pro, Stratasys, Israel) exportiert.

Sobald die Maske hergestellt wurde, werden die Patienten einer Beurteilung des Maskensitzes unterzogen. Wenn eine Maske gut zu passen scheint, verwendet der Patient sie zu Hause mit Heim-CPAP für einen Monat durchgängig. Sie kehren dann zur Nachbesprechung und Neubewertung zurück, mit anschließenden Iterationen des Maskendesigns nach Bedarf. Wenn die Maske für den Patienten besser funktioniert als alle anderen Alternativen, darf der Patient die Maske unter laufender Überwachung durch das Forschungsteam bis zu einem Jahr weiter verwenden, wobei die Haltbarkeit der Maske und die fortlaufende Verwendung/Konformität bewertet werden.

Die Datenerhebung umfasst:

• Objektive Daten über die Art der obstruktiven Schlafapnoe und des CPAP-Druckbedarfs jedes Patienten Schlafstörung der Atmung aus den neuesten verfügbaren Polysomnogrammen (Schlafstudie, abgekürzt PSG)
• Informationen zu allen zuvor versuchten CPAP-Masken
• Einmonatiger Download von Compliance-Daten von CPAP-Geräten – sowohl mit der vorherigen „besten Alternative“, falls verwendbar, als auch mit der angepassten Maske, einschließlich Prozentsatz der verwendeten Tage, durchschnittliche Verwendung in Stunden, Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Zeit, die in einem großen Leck verbracht wurde pro Nacht.
• Standardisiertes Interview mit Patienten und ihren Eltern zu anderen verwendeten Masken und Erfahrungen mit der/den angepassten Maske(n).
• Beschreibende anatomische Informationen zu Gesichtsanomalien, die zu einem schlechten Maskensitz beitragen, erhalten aus körperlicher Untersuchung, Fotos und Bildgebungsstudien.
• Validierte Lebensqualitätsmessungen vor und nach Abschluss der Testphase mit angepasster CPAP-Maske, einschließlich des Paediatric Sleep Questionnaire (PSQ) und des OSA-18 , um die Auswirkungen einer erfolgreichen CPAP-Anwendung für unsere Patienten zu bewerten.

Die Analyse umfasst grundlegende deskriptive Statistiken, um sowohl die objektiven Ergebnisse (z. Compliance-Daten von CPAP-Geräten) und Lebensqualitätsmessungen (PSQ- und OSA-18-Umfragen) sowie Informationen zu individuellen Erfahrungen, die während der Interviews gesammelt wurden.

Zusätzliche Daten zum 3D-Fotografiesystem

Patientengesichtsmodellierungsinformationen werden unter Verwendung eines 3dMDface-Systems (3dMD, Atlanta, GA) erhalten. Das 3dMD-System ist ein dreidimensionales Fotosystem, das ein dreidimensionales Modell des Gesichts des Patienten unter Verwendung mehrerer konvergenter Kameras erzeugt (siehe Abbildung 1 unten). Das dreidimensionale Modell wird unter Verwendung von hybrider Stereophotogrammetrie generiert, wobei Softwarealgorithmen sowohl projizierte zufällige Muster als auch Texturen der Haut (Poren, Sommersprossen usw.) verwenden, um eine Stereotriangulation durchzuführen und ein 3D-Oberflächenbild zu erzeugen. Das 3D-Modell des Gesichts des Patienten wird innerhalb des Softwaresystems 3dMDvultus erstellt, das das Modell dann im .STL-Format exportieren kann. In der .STL-Datei werden keine Patientenidentifizierungsinformationen gespeichert.

Alle 3D-Fotografiesitzungen mit Studienteilnehmern werden von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt oder betreut. Für die Nutzung des 3dMDface-Systems fallen keine Kosten an. Durch die Verwendung von 3D-Fotografie können wir die zeitgenauesten topografischen Informationen des Gesichts des Patienten erhalten und gleichzeitig die Kosten und Risiken vermeiden, die mit herkömmlichen CT- oder MRT-Bildgebungen verbunden sind.

In der Registrierung enthaltene Daten:

• OSA-18- und PSQ-Fragebogenaggregate vor und nach der Intervention. Zu erfassende Daten sind: Summenpunktzahl und Mittelwert für jeden Fragebogen.
• AHI und Sauerstoffsättigung (SpO2)-Nadir vor dem Eingriff basierend auf dem letzten Schlaf-PSG.
• CPAP-Anforderungen vor dem Eingriff basierend auf PSG der letzten CPAP-Titration.
• Downloads von Compliance-Daten vor dem Eingriff von den CPAP-Geräten des Probanden aus der Nutzung vor einem Monat. Zu den aufzuzeichnenden Daten gehören: Prozentsatz der genutzten Tage, durchschnittliche Nutzung in Stunden, verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Größe des Lecks in Litern pro Minute und Zeit, die pro Nacht in einem großen Leck verbracht wurde.
• Downloads von Compliance-Daten nach der Intervention von den CPAP-Geräten des Probanden aus der Nutzung vor einem Monat. Zu den aufzuzeichnenden Daten gehören: Prozentsatz der genutzten Tage, durchschnittliche Nutzung in Stunden, verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Größe des Lecks in Litern pro Minute und Zeit, die pro Nacht in einem großen Leck verbracht wurde.

Datenregistrierungs-QA:

• Physische und elektronische PDF-Versionen jeder Primärquelle des Datenregisters (Fragebögen, Polysomnogramme und CPAP-Compliance-Berichte) werden für die 5 Jahre nach der Dauer der Studie aufbewahrt. In das Patientenregister hochgeladene Daten werden mit dem institutionellen IRB verifiziert.