Maschere CPAP stampate in 3D per bambini con apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un problema comune nella popolazione pediatrica generale, generalmente indicata tra l'1 e il 5%, con una morbilità che va dai problemi comportamentali diurni e la disattenzione agli effetti cardiopolmonari tra cui l'ipertensione e l'ipertrofia ventricolare. OSA è drammaticamente più diffuso tra i bambini con alcune anomalie e sindromi craniofacciali (ad es. Pierre-Robin, Treacher Collins, ecc.), generalmente a causa di mascelle piccole e corte, ipoplasia della parte mediana del viso e/o lingue sproporzionatamente grandi. Mentre la tonsillectomia e l'adenoidectomia sono considerate terapie di prima linea per l'OSA nella popolazione pediatrica generale, i bambini con OSA dovuta ad anomalie craniofacciali spesso richiedono un intervento più aggressivo per migliorare la respirazione notturna, che spesso include la ventilazione a pressione positiva continua (CPAP). La maggior parte dei bambini che richiedono la terapia CPAP è in grado di trovare una maschera che sigilli adeguatamente fornendo un comfort accettabile, tuttavia una piccola percentuale di bambini incontra difficoltà significative nel trovare un'interfaccia CPAP funzionale, il più delle volte a causa di caratteristiche facciali dismorfiche. Ciò può rivelarsi un ostacolo significativo all'efficacia della terapia CPAP e portare a frustrazione da parte degli operatori sanitari e dei fornitori dei pazienti, nonché alla morbilità associata di OSA grave non trattata. Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di studiare l'uso del design computazionale specifico del paziente e della stampa tridimensionale (3D) per produrre maschere CPAP personalizzate per bambini intolleranti alle maschere CPAP standard a causa della scarsa vestibilità secondaria ad anomalie craniofacciali che incontrano difficoltà significative nell'utilizzo CPAP a causa di maschere che non si adattano bene nonostante le estenuanti opzioni di maschere commerciali disponibili.

Progettazione dello studio

Questo sarà un caso di studio prospettico che esaminerà la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di stampa CAD e 3D specifica per il paziente per produrre maschere CPAP personalizzate per bambini intolleranti alle maschere disponibili in commercio a causa della scarsa vestibilità. I pazienti saranno reclutati dall'otorinolaringoiatria pediatrica, dalla chirurgia maxillofacciale orale pediatrica e dalle cliniche del sonno pediatrico presso il Centro medico dell'Università del Michigan, con una coorte target di cinque persone.

Solo i pazienti dei membri del team di studio saranno inclusi nello studio e nessun reclutamento avrà luogo al di fuori delle cliniche dei membri del team di studio partecipanti. Prevediamo che il periodo di studio duri 3 anni, anche se potrebbe terminare prima se gli obiettivi di reclutamento vengono raggiunti rapidamente.

Dopo il reclutamento e il consenso di un potenziale soggetto dello studio, ogni soggetto sarà sottoposto a una valutazione iniziale del design della maschera con i membri del gruppo di ricerca. Durante questa prima visita verranno eseguiti:

1. Un esame fisico della testa e del collo, che si concentra sulle caratteristiche importanti per il trattamento dell'OSA (ad es. dimensione e posizione della mascella, dimensione e posizione della lingua, caratteristiche del palato, presenza o assenza di schisi, deformità nasale esterna, collasso valvolare nasale esterno o interno)
2. Revisione delle fotografie del paziente
3. Generazione di un modello topografico dell'anatomia facciale del paziente utilizzando il sistema 3dMDface (specifiche sotto) che verrà esportato come file di stereolitografia (.STL).

Il file .STL facciale del paziente verrà quindi importato in un programma di modellazione CAD (Computer-Aided Design) (MimicsTM o MagicsTM, Materialise, Belgio). I punti di contatto lungo il modello topografico vengono disegnati e utilizzati per la modellazione della maschera personalizzata. Il modello di maschera personalizzato viene quindi esportato in formato .STL per l'importazione nella stampante 3D per la fabbricazione utilizzando un metodo di modellazione a deposizione fusa (FDM) (Object Pro, Stratasys, Israele).

Una volta che la maschera è stata fabbricata, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione dell'adattamento della maschera. Se una maschera sembra adattarsi bene, il paziente la utilizzerà a casa con CPAP domiciliare per un mese di uso costante. Torneranno quindi per il debriefing e la rivalutazione, con successive iterazioni del design della maschera, se necessario. Se la maschera funziona meglio per il paziente rispetto a qualsiasi altra alternativa, il paziente potrà continuare a utilizzare la maschera per un massimo di un anno, con sorveglianza continua da parte del team di ricerca, valutando la durata della maschera e l'uso/conformità continua.

La raccolta dei dati includerà:

• Dati oggettivi riguardanti la natura dell'apnea ostruttiva del sonno di ogni paziente e requisiti di pressione CPAP disturbi respiratori del sonno dai più recenti polisonnogrammi disponibili (studio del sonno, PSG abbreviato)
• Informazioni relative a tutte le precedenti maschere CPAP tentate
• Download dei dati di conformità per un mese dalle macchine CPAP - sia con la "migliore alternativa" precedente se utilizzabile, sia con la maschera personalizzata, inclusa la percentuale di giorni utilizzati, le ore medie di utilizzo, l'indice residuo di apnea-ipopnea (AHI) e il tempo trascorso in una grande perdita per notte.
• Intervista standardizzata con i pazienti e i loro genitori in merito ad altre mascherine utilizzate e all'esperienza con le mascherine personalizzate.
• Informazioni anatomiche descrittive relative alle anomalie facciali che contribuiscono alla scarsa aderenza della maschera, ottenute da esami fisici, fotografie e studi di imaging.
• Misurazioni convalidate della qualità della vita effettuate prima e al termine del periodo di prova con maschera CPAP personalizzata, incluso il Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) e l'OSA-18 , per valutare l'impatto dell'uso riuscito della CPAP per i nostri pazienti.

L'analisi coinvolgerà statistiche descrittive di base per descrivere sia i risultati oggettivi (ad es. dati di conformità dalle macchine CPAP) e misure di qualità della vita (indagini PSQ e OSA-18) nonché informazioni sulle esperienze individuali raccolte durante le interviste.

Ulteriori dati sul sistema di fotografia 3D

Le informazioni sulla modellazione facciale del paziente saranno ottenute utilizzando un sistema 3dMDface (3dMD, Atlanta, GA). Il sistema 3dMD è un sistema fotografico tridimensionale che genera un modello tridimensionale del volto del paziente utilizzando più telecamere convergenti (vedere la Figura 1 di seguito). Il modello tridimensionale viene generato utilizzando la stereofotogrammetria ibrida, con algoritmi software che utilizzano sia modelli casuali proiettati che texture della pelle (pori, lentiggini, ecc.) per triangolare stereo e generare un'immagine di superficie 3D. Il modello 3D del volto del paziente viene creato all'interno del sistema software 3dMDvultus, che può poi esportare il modello in formato .STL. Nessuna informazione di identificazione del paziente viene memorizzata all'interno del file .STL.

Tutte le sessioni di fotografia 3D con soggetti di studio saranno eseguite o supervisionate da uno dei membri del team di studio. Non ci saranno costi associati all'utilizzo del sistema 3dMDface. L'utilizzo della fotografia 3D ci consente di ottenere le informazioni topografiche più accurate nel tempo del viso del paziente, evitando i costi e i rischi associati alle tradizionali immagini TC o MRI.

Dati inclusi nel registro:

• Aggregati del questionario OSA-18 e PSQ pre e post intervento. I dati da registrare includono: punteggio totale e punteggio medio per ciascun questionario.
• AHI pre-intervento e nadir della saturazione di ossigeno (SpO2) in base al PSG del sonno più recente.
• Requisiti CPAP pre-intervento basati sulla più recente titolazione CPAP PSG.
• Download di dati sulla conformità pre-intervento dalle macchine CPAP del soggetto dall'uso precedente di 1 mese. I dati da registrare includono: percentuale di giorni utilizzati, ore medie di utilizzo, indice residuo di apnea-ipopnea (AHI), dimensione della perdita in litri al minuto e tempo trascorso in una grande perdita per notte.
• Download di dati sulla conformità post-intervento dalle macchine CPAP del soggetto dall'uso precedente di 1 mese. I dati da registrare includono: percentuale di giorni utilizzati, ore medie di utilizzo, indice residuo di apnea-ipopnea (AHI), dimensione della perdita in litri al minuto e tempo trascorso in una grande perdita per notte.

Controllo qualità registro dati:

• Le versioni PDF fisiche ed elettroniche di ciascuna fonte primaria del registro dati (questionari, polisonnogrammi e rapporti di conformità CPAP) saranno conservate per i 5 anni oltre la durata dello studio. I dati caricati nel registro dei pazienti saranno verificati con l'IRB istituzionale.