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MRDTI를 동반한 의심되는 재발성 동측 심부 정맥 혈전증의 고급 진단 관리 (Theia)

2019년 9월 4일 업데이트: Erik Klok, Leiden University Medical Center

자기 공명 직접 혈전 영상을 이용한 하지의 재발성 동측 심부 정맥 혈전증 의심의 고급 진단 관리

Theia 연구는 전향적, 다기관, 단일 암 관리(코호트) 연구입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 다리의 급성, 재발성, 동측, 근위 심부 정맥 혈전증(DVT)이 임상적으로 의심되는 연속 환자는 포함 자격이 있으며 검사 결과에 따라 관리됩니다. 영향을 받는 다리의 자기 공명 직접 혈전 영상(MRDTI). MRDTI는 연구 포함 24시간 이내에 수행되고 판정됩니다. 최종 치료 결정은 MRDTI의 이 판결에 따라 내려집니다. 양성 MRDTI 신호의 경우, 환자는 치료용 항응고제로 치료받거나 항응고제 요법에서 재발성 DVT 환자의 경우 수정됩니다. 음성 MRDTI 판정을 받은 환자는 치료되지 않은 상태로 남거나, 포함 시 항응고제 치료를 받고 있는 경우 치료가 조정되지 않은 상태로 유지됩니다. MRDTI가 음성인 모든 환자는 초기 내원 후 48시간 이내에 표준화된 압축 초음파 검사(CUS)를 받게 됩니다. 후자의 CUS는 환자가 향후 동측 재발의 증상으로 복귀하는 경우 참조 테스트 역할을 하며 기준선에서 관리 결정에 사용되지 않습니다. 연구 순서도는 부록 A에서 찾을 수 있습니다.

모든 환자는 급성 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 발생에 대해 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 재발성 VTE가 의심되는 경우 PE의 경우 컴퓨터 단층 촬영 폐혈관 조영술(CTPA) 또는 DVT의 경우 CUS를 포함한 객관적인 검사가 수행됩니다. 또한 추적 관찰 중 동측 재발성 DVT가 확인된 경우 MRDTI를 반복합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아래를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AMC
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • LUMC
      • The Hague, 네덜란드
        • Haga
      • The Hague, 네덜란드
        • MCH Westeinde
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMCU
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이
        • Ostfold Hospital Trust
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyds sjukhus
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Healthcare Center
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
        • Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 본 연구의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력;
  2. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사용 가능한 피험자의 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의;
  3. 연령 ≥18세;
  4. 급성 재발성 동측 DVT 의심

제외 기준:

  1. MRI에 대한 일반적인 금기 사항: 밀실 공포증, 임신, 두개내 혈관 클립, 강자성 임플란트, 심장 박동기 또는 제세동기의 존재, 눈의 금속 파편, 신체에 강자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술;
  2. 현재 발현 전 6개월 이내에 CUS로 입증된 급성 증상 DVT;
  3. 내원 10일 이전에 급성 재발성 DVT를 암시하는 증상의 시작;
  4. 의심되는 급성 PE;
  5. 제시 시 혈역학적 불안정성(동시 급성 PE 등의 결과로);
  6. 3개월 미만의 기대 수명 또는 사전 동의서 서명을 꺼리는 것을 포함하여 연구 완료 또는 사전 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태;
  7. 치료 또는 후속 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
  8. 치료적 항응고제 치료에 대한 급성, 재발성, 동측 DVT가 의심되는 환자 > 포함 시 48시간*

참고: *2015년 8월부터 항응고제 치료를 받는 급성, 재발성, 동측 DVT가 의심되는 환자는 선별된 연구 모집단의 높은 비율(30%)을 대표하는 것으로 밝혀졌기 때문에 연구에 허용되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 4상 코호트 연구
MRDTI
다른: MRDTI
MRDTI는 의심되는 동측 DVT 관리를 위한 일차 진단 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 MRDTI 환자에서 재발성 VTE의 3개월 발생률
기간: 3개월 추적
1차 결과는 두 가지 주요 결과로 세분화됩니다: 1) 추적 기간 동안 항응고제로 치료받지 않은 DVT 및 혈전정맥염 모두에 대한 MRDTI 음성 환자 및 2) DVT에 대한 MRDTI 음성 모든 환자에서 재발성 VTE의 3개월 발생률; 이러한 재발은 CT(급성 PE의 경우) 또는 기준선 CUS를 기준으로 하는 CUS로 객관적으로 확인해야 합니다.
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVT에 대한 Wells 임상 결정 규칙에 따라 정상적인 D-dimer 테스트 및 가능성이 낮은 환자에서 재발성 VTE의 3개월 발생률
기간: 3개월 추적
베이스라인에서 Wells 점수가 낮고 D-dimer 검사가 정상인 환자에서 재발성 VTE의 3개월 발생률
3개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 임상 실습에서 MRDTI의 타당성
기간: 응급실 내원 후 최초 24시간(사후 분석)
일상적인 임상 실습에서 MRDTI의 타당성: 제시 후 24시간 이내에 MRDTI를 사용할 수 없는 것과 같은 물류상의 이유로 제외되어야 하는 적격 환자의 비율.
응급실 내원 후 최초 24시간(사후 분석)
MRDTI의 관찰자 간 가변성
기간: 연구가 완료된 후 모든 MRDTI 연구는 재평가됩니다(사후 분석).
일상적인 임상 실습에서 MRDTI의 관찰자 간 가변성: 모든 MRDTI 스캔은 두 명의 독립적인 전문가가 사후에 검토하여 임상 실습에서의 판독값과 전문가 판독값 간의 알파 통계를 결정합니다.
연구가 완료된 후 모든 MRDTI 연구는 재평가됩니다(사후 분석).
공식적인 비용 효율성 및 비용 효용 분석
기간: 이 모델은 3개월의 후속 조치 기간(사후 분석) 후에 점수가 매겨진 1차 및 2차 종점을 기반으로 합니다.
MRDTI 대 초음파 검사의 비용 효율성을 추정하기 위해 Markov 모델이 개발될 것입니다. 이 모델은 최대 두 번의 3개월 주기로 질병 과정을 통해 환자를 추적할 것이며 모든 관련 임상 결과 및 진단 관리에 의해 계층화된 통합 건강 상태를 포함할 것입니다. 모델에 포함된 임상 사건은 치명적인 PE, 재발성 VTE, 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요하지 않은 것입니다. 이 모델에는 증분 비용 효율성 비율(ICER) 및 순 금전적 이익(NMB)과 함께 임상 및 비용 결과가 포함됩니다.
이 모델은 3개월의 후속 조치 기간(사후 분석) 후에 점수가 매겨진 1차 및 2차 종점을 기반으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Trombosestichting Nederland

수사관

  • 수석 연구원: F.A. Klok Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • 수석 연구원: M.V. Huisman, Prof, Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • 수석 연구원: L.J.M. Kroft, MD PhD, Department of Radiology, LUMC, Leiden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LeidenU

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