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使用 MRDTI 对疑似复发性同侧 DVT 进行高级诊断管理 (Theia)

2019年9月4日 更新者:Erik Klok、Leiden University Medical Center

用磁共振直接血栓成像对腿部疑似复发性同侧深静脉血栓形成进行高级诊断管理

Theia 研究是一项前瞻性、多中心、单臂管理(队列)研究。

临床疑似急性、复发性、同侧、近端下肢深静脉血栓形成 (DVT) 的连续患者,符合所有纳入标准且不符合任何排除标准,符合纳入条件,并将根据受影响腿部的磁共振直接血栓成像 (MRDTI)。 MRDTI 将在研究纳入后 24 小时内进行和判定。 最终的治疗决定将根据 MRDTI 的裁决做出。 在 MRDTI 信号阳性的情况下,患者将接受治疗剂量的抗凝剂治疗,或在抗凝治疗中复发 DVT 的患者中进行修改。 MRDTI 裁定为阴性的患者将不接受治疗,或者如果他们在纳入时正在进行抗凝治疗,则治疗将保持不变。 所有 MRDTI 阴性患者将在初次就诊后 48 小时内接受标准化加压超声检查 (CUS)。 后者 CUS 用作参考测试,以防患者返回时出现同侧复发症状,并且不会用于基线时的管理决策。 研究流程图见附录 A。

将对所有患者进行三个月的急性复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 随访。 如果怀疑复发性 VTE,将进行客观测试,包括针对 PE 的计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 或针对 DVT 的 CUS。 此外,如果在随访期间证实同侧复发性 DVT,将重复 MRDTI。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

见下文。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Healthcare Center
      • Ottawa、加拿大
        • Ottawa Hospital
      • Grålum、挪威
        • Ostfold Hospital Trust
      • Stockholm、瑞典
        • Danderyds sjukhus
      • Amsterdam、荷兰
        • AMC
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate
      • Deventer、荷兰
        • Deventer Ziekenhuis
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • LUMC
      • The Hague、荷兰
        • Haga
      • The Hague、荷兰
        • MCH Westeinde
      • Utrecht、荷兰
        • UMCU
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者理解本研究的特点和个人后果的能力;
  2. 在任何特定研究程序开始之前,可获得受试者签署并注明日期的知情同意书;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 疑似急性复发性同侧 DVT,定义为同一条腿上有记录的既往客观化 DVT 发作,因为当前症状源自

排除标准:

  1. MRI 的一般禁忌症:幽闭恐惧症、怀孕、颅内血管夹、任何铁磁植入物、心脏起搏器或除颤器的存在、眼睛中的金属碎片、任何可能在体内留下铁磁材料的创伤或手术;
  2. 当前就诊前 6 个月内经 CUS 证实的急性症状性 DVT;
  3. 在就诊前 10 天以上出现提示急性复发性 DVT 的症状;
  4. 疑似急性肺栓塞;
  5. 就诊时血流动力学不稳定(由于并发急性肺栓塞或其他原因);
  6. 不允许完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况,包括预期寿命少于 3 个月,或不愿签署知情同意书;
  7. 不依从或无法坚持治疗或随访。
  8. 疑似急性、复发性同侧 DVT 患者接受治疗性抗凝治疗 > 48 小时入组*

注:*从 2015 年 8 月起,接受抗凝治疗的疑似急性、复发性同侧 DVT 患者被允许参加研究,因为发现他们占筛选研究人群的比例很高 (30%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:4 期队列研究
MRDTI
MRDTI 是管理疑似同侧 DVT 的主要诊断测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRDTI 阴性患者的 3 个月 VTE 复发率
大体时间:3个月的随访
主要结局分为两个主要结局:1) DVT 和血栓性静脉炎的 MRDTI 均为阴性且在随访期间未接受任何抗凝治疗的患者和 2) 所有 DVT MRDTI 均为阴性的患者的 3 个月 VTE 复发率;这些复发需要通过 CT(对于急性 PE)或以基线 CUS 作为参考的 CUS 来客观确认。
3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DVT 的 Wells 临床决策规则,D-二聚体检测正常且临床可能性不大的患者的 3 个月复发性 VTE 发生率
大体时间:3个月的随访
低概率 Wells 评分和基线 D-二聚体测试正常的患者 3 个月复发 VTE 的发生率
3个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRDTI在日常临床实践中的可行性
大体时间:到急诊室就诊后的第一个 24 小时(事后分析)
MRDTI 在日常临床实践中的可行性:由于后勤原因(例如在就诊后 24 小时内无法获得 MRDTI)而必须排除的合格患者的百分比。
到急诊室就诊后的第一个 24 小时(事后分析)
MRDTI 的观察者间变异性
大体时间:研究完成后,将重新评估所有 MRDTI 研究(事后分析)
MRDTI 在日常临床实践中的观察者间变异性:所有 MRDTI 扫描将由两名独立专家进行事后审查,以确定临床实践读数与专家读数之间的 alpha 统计量。
研究完成后,将重新评估所有 MRDTI 研究(事后分析)
正式的成本效益和成本效用分析
大体时间:该模型将基于主要和次要终点,在 3 个月的随访期后评分(事后分析)
将开发马尔可夫模型来估计 MRDTI 与超声检查的成本效益。 该模型将在最多两个三个月的周期内跟踪患者的病程,并将包括所有相关的临床结果和按诊断管理分层的综合健康状况。 模型中包括的临床事件是致命性 PE、复发性 VTE、大出血和临床相关的非大出血。 该模型包括临床和成本结果,以及增量成本效益比 (ICER) 和净货币收益 (NMB)。
该模型将基于主要和次要终点,在 3 个月的随访期后评分(事后分析)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:F.A. Klok Klok, MD PhD、Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • 首席研究员:M.V. Huisman, Prof、Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • 首席研究员:L.J.M. Kroft, MD PhD、Department of Radiology, LUMC, Leiden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月26日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MRDTI的临床试验

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