Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret diagnostisk behandling af formodet tilbagevendende Ipsilateral DVT med MRDTI (Theia)

4. september 2019 opdateret af: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Avanceret diagnostisk håndtering af mistanke om recidiverende ipsilateral dyb venetrombose i benet med magnetisk resonans direkte trombebilleddannelse

Theia-studiet er et prospektivt multicenter, single-arm management (kohorte) studie.

Konsekutive patienter med klinisk mistanke om akut, tilbagevendende, ipsilateral, proksimal dyb venetrombose (DVT) i benet, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er berettigede til inklusion og vil blive behandlet i henhold til resultatet af en magnetisk resonans direkte trombebilleddannelse (MRDTI) af det berørte ben. MRDTI skal udføres og bedømmes inden for 24 timer efter undersøgelsens inklusion. Den endelige behandlingsbeslutning vil blive truffet på grundlag af denne afgørelse fra MRDTI. I tilfælde af et positivt MRDTI-signal vil patienter blive behandlet med terapeutisk doserede antikoagulantia eller modificeret hos patienter med tilbagevendende DVT i antikoagulantbehandling. Patienter med en negativ MRDTI-afgørelse vil blive efterladt ubehandlet, eller behandlingen forbliver ujusteret, hvis de er i antikoagulantbehandling ved inklusion. Alle patienter med negativ MRDTI vil blive udsat for en standardiseret kompressionsultralyd (CUS) inden for 48 timer efter den første præsentation. Sidstnævnte CUS fungerer som en referencetest i tilfælde af, at patienten vender tilbage med symptomer på ipsilateralt tilbagefald i fremtiden og vil ikke blive brugt til ledelsesbeslutninger ved baseline. Studiediagrammet kan findes i bilag A.

Alle patienter vil blive fulgt i tre måneder for forekomsten af ​​akut tilbagevendende venøs trombo-emboli (VTE). I tilfælde af mistanke om tilbagevendende VTE, vil objektiv testning, herunder enten computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) for PE eller CUS for DVT, blive udført. Derudover, i tilfælde af en påvist ipsilateral tilbagevendende DVT under opfølgning, vil MRDTI blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se nedenunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • The Hague, Holland
        • Haga
      • The Hague, Holland
        • MCH Westeinde
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Center
  • Norge
      • Grålum, Norge
        • Ostfold Hospital Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjektets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af denne undersøgelse;
  2. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra emnet tilgængeligt før starten af ​​eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Mistanke om akut recidiverende ipsilateral DVT, som defineret ved en dokumenteret tidligere objektiveret episode af DVT i samme ben som aktuelle symptomer stammer fra

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kontraindikationer for MR: klaustrofobi, graviditet, intrakranielle vaskulære clips, eventuelle ferromagnetiske implantater, tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator, metalliske splinter i øjet, ethvert traume eller operation, som kan have efterladt ferromagnetisk materiale i kroppen;
  2. CUS-bevist akut symptomatisk DVT inden for 6 måneder før nuværende præsentation;
  3. Debut af symptomer, der tyder på akut tilbagevendende DVT mere end 10 dage før præsentation;
  4. Mistænkt akut PE;
  5. Hæmodynamisk ustabilitet ved præsentation (som følge af samtidig akut PE eller andet);
  6. Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade færdiggørelse af undersøgelsen eller underskrivelse af informeret samtykke, herunder forventet levetid på mindre end 3 måneder, eller uvilje til at underskrive informeret samtykke;
  7. Manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde behandling eller opfølgende besøg.
  8. Patienter med mistanke om akut, tilbagevendende, ipsilateral DVT i terapeutisk antikoagulantbehandling > 48 timer ved inklusion*

Bemærk: *Fra august 2015 og fremefter blev patienter med mistanke om akut, tilbagevendende, ipsilateral DVT på antikoagulantbehandling tilladt i undersøgelsen, da de viste sig at repræsentere en høj andel (30 %) af den screenede undersøgelsespopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 4 kohortestudie
MRDTI
Andet: MRDTI
MRDTI er primær diagnostisk test til behandling af mistænkt ipsilateral DVT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders forekomst af tilbagevendende VTE hos patienter med negativ MRDTI
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Primært resultat er underopdelt i to hovedresultater: 3-måneders forekomst af tilbagevendende VTE hos 1) patienter med negativ MRDTI for både DVT og tromboflebitis, som ikke blev behandlet med nogen antikoagulantia under opfølgningen og 2) alle patienter med negativ MRDTI for DVT; disse tilbagefald skal bekræftes objektivt ved enten CT (ved akut PE) eller CUS med baseline CUS som reference.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders forekomst af tilbagevendende VTE hos patienter med normal D-dimer test og usandsynlig klinisk sandsynlighed i henhold til Wells' kliniske beslutningsregel for DVT
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3-måneders forekomsten af ​​tilbagevendende VTE hos patienter med lav sandsynlighed for Wells-score og en normal D-dimer-test ved baseline
3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​MRDTI i daglig klinisk praksis
Tidsramme: Første 24 timer efter præsentation på skadestuen (post-hoc analyse)
Gennemførligheden af ​​MRDTI i daglig klinisk praksis: procentdel af kvalificerede patienter, der måtte udelukkes på grund af logistiske årsager, såsom utilgængelighed af MRDTI inden for 24 timer efter præsentationen.
Første 24 timer efter præsentation på skadestuen (post-hoc analyse)
Inter-observatør variabilitet af MRDTI
Tidsramme: Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil alle MRDTI undersøgelser blive revurderet (post-hoc analyse)
Inter-observatørvariabiliteten af ​​MRDTI i daglig klinisk praksis: alle MRDTI-scanninger vil blive gennemgået post-hoc af to uafhængige eksperter for at bestemme alfa-statistikken mellem aflæsningerne i klinisk praksis og af eksperter.
Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil alle MRDTI undersøgelser blive revurderet (post-hoc analyse)
en formel omkostningseffektivitet og omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Denne model vil være baseret på de primære og sekundære endepunkter, scoret efter en opfølgningsperiode på 3 måneder (post-hoc analyse)
En Markov-model vil blive udviklet til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​MRDTI versus ultralyd. Modellen vil følge patienterne gennem sygdomsforløbet i maksimalt to tre-måneders cyklusser og vil inkludere alle relevante kliniske resultater og indarbejdede sundhedstilstande stratificeret ved diagnostisk ledelse. Kliniske hændelser inkluderet i modellen er fatal PE, tilbagevendende VTE, større blødninger og klinisk relevante ikke-større. Modellen inkluderer kliniske og omkostningsmæssige resultater sammen med inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) og netto monetære fordele (NMB'er).
Denne model vil være baseret på de primære og sekundære endepunkter, scoret efter en opfølgningsperiode på 3 måneder (post-hoc analyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Trombosestichting Nederland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F.A. Klok Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • Ledende efterforsker: M.V. Huisman, Prof, Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • Ledende efterforsker: L.J.M. Kroft, MD PhD, Department of Radiology, LUMC, Leiden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeidenU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med MRDTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner