Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gestão diagnóstica avançada de suspeita de TVP ipsilateral recorrente com MRDTI (Theia)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Manejo diagnóstico avançado da suspeita de trombose venosa profunda ipsilateral recorrente da perna com imagem direta de trombo por ressonância magnética

O estudo Theia é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único (coorte).

Pacientes consecutivos com suspeita clínica aguda, recorrente, ipsilateral, trombose venosa profunda proximal (TVP) da perna, que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para inclusão e serão tratados de acordo com o resultado de um imagem direta de trombo por ressonância magnética (MRDTI) da perna afetada. O MRDTI deve ser realizado e julgado dentro de 24 horas após a inclusão no estudo. A decisão final de tratamento será tomada com base nesta decisão do MRDTI. No caso de um sinal de MRDTI positivo, os pacientes serão tratados com anticoagulantes dosados ​​terapeuticamente ou modificados em pacientes com TVP recorrente em terapia anticoagulante. Os pacientes com decisão MRDTI negativa serão deixados sem tratamento, ou o tratamento permanecerá sem ajustes se estiverem em tratamento anticoagulante no momento da inclusão. Todos os pacientes com MRDTI negativo serão submetidos a uma ultrassonografia de compressão padronizada (CUS) dentro de 48 horas após a apresentação inicial. O último USC serve como um teste de referência caso o paciente retorne com sintomas de recorrência ipsilateral no futuro e não será usado para decisões de tratamento na linha de base. O fluxograma do estudo pode ser encontrado no Apêndice A.

Todos os pacientes serão acompanhados por três meses para a ocorrência de tromboembolismo venoso recorrente agudo (TEV). Em caso de suspeita de TEV recorrente, serão realizados testes objetivos, incluindo angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) para EP ou USC para TVP. Além disso, em caso de TVP recorrente ipsilateral comprovada durante o acompanhamento, a MRDTI será repetida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Ottawa Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • The Hague, Holanda
        • Haga
      • The Hague, Holanda
        • MCH Westeinde
      • Utrecht, Holanda
        • UMCU
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Center
  • Noruega
      • Grålum, Noruega
        • Ostfold Hospital Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade do sujeito para compreender o caráter e as consequências individuais deste estudo;
  2. Consentimento informado assinado e datado do sujeito disponível antes do início de qualquer procedimento específico do estudo;
  3. Idade ≥18 anos;
  4. Suspeita de TVP ipsilateral recorrente aguda, conforme definido por um episódio prévio documentado de TVP objetivada na mesma perna em que os sintomas atuais se originam

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações gerais para ressonância magnética: claustrofobia, gravidez, clipes vasculares intracranianos, quaisquer implantes ferromagnéticos, presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco, estilhaços metálicos no olho, qualquer trauma ou cirurgia que possa ter deixado material ferromagnético no corpo;
  2. TVP sintomática aguda comprovada por USC dentro de 6 meses antes da apresentação atual;
  3. Início dos sintomas sugestivos de TVP recorrente aguda mais de 10 dias antes da apresentação;
  4. EP aguda suspeita;
  5. Instabilidade hemodinâmica na apresentação (como consequência de EP aguda concomitante ou de outra forma);
  6. Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado, incluindo expectativa de vida inferior a 3 meses ou falta de vontade de assinar o consentimento informado;
  7. Não adesão ou incapacidade de aderir ao tratamento ou consultas de acompanhamento.
  8. Pacientes com suspeita de TVP ipsilateral aguda recorrente em tratamento anticoagulante terapêutico > 48 horas na inclusão*

Nota: *A partir de agosto de 2015, pacientes com suspeita de TVP ipsilateral aguda recorrente em tratamento anticoagulante foram permitidos no estudo, pois representavam uma alta proporção (30%) da população do estudo rastreada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de coorte de fase 4
MRDTI
Outro: MRDTI
MRDTI é o teste de diagnóstico primário para tratamento de suspeita de TVP ipsilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de 3 meses de TEV recorrente em pacientes com MRDTI negativo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O resultado primário é subdividido em dois resultados principais: incidência de 3 meses de TEV recorrente em 1) pacientes com MRDTI negativo para TVP e tromboflebite que não foram tratados com nenhum anticoagulante durante o acompanhamento e 2) todos os pacientes com MRDTI negativo para TVP; essas recorrências precisam ser confirmadas objetivamente por TC (para EP aguda) ou USC com o USC basal servindo como referência.
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de 3 meses de TEV recorrente em pacientes com teste de dímero D normal e probabilidade clínica improvável de acordo com a regra de decisão clínica de Wells para TVP
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
a incidência de 3 meses de TEV recorrente em pacientes com pontuação de Wells de baixa probabilidade e um teste D-dímero normal na linha de base
Acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade do MRDTI na prática clínica diária
Prazo: Primeiras 24 horas após a apresentação na ala de emergência (análise post-hoc)
A viabilidade de MRDTI na prática clínica diária: porcentagem de pacientes elegíveis que tiveram que ser excluídos por razões logísticas, como indisponibilidade de MRDTI dentro de 24 horas após a apresentação.
Primeiras 24 horas após a apresentação na ala de emergência (análise post-hoc)
Variabilidade entre observadores de MRDTI
Prazo: Após a conclusão do estudo, todos os estudos MRDTI serão reavaliados (análise post-hoc)
A variabilidade interobservador de MRDTI na prática clínica diária: todos os exames de MRDTI serão revisados ​​post-hoc por dois especialistas independentes para determinar a estatística alfa entre as leituras na prática clínica e as dos especialistas.
Após a conclusão do estudo, todos os estudos MRDTI serão reavaliados (análise post-hoc)
uma análise formal de custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: Este modelo será baseado nos endpoints primários e secundários, pontuados após um período de acompanhamento de 3 meses (análise post-hoc)
Um modelo de Markov será desenvolvido para estimar o custo-efetividade MRDTI versus ultrassonografia. O modelo acompanhará os pacientes durante o curso da doença em um máximo de dois ciclos de três meses e incluirá todos os resultados clínicos relevantes e estados de saúde incorporados estratificados pelo gerenciamento diagnóstico. Os eventos clínicos incluídos no modelo são EP fatal, TEV recorrente, hemorragias graves e não graves clinicamente relevantes. O modelo inclui resultados clínicos e de custo, juntamente com índices incrementais de custo-efetividade (ICERs) e benefícios monetários líquidos (NMBs).
Este modelo será baseado nos endpoints primários e secundários, pontuados após um período de acompanhamento de 3 meses (análise post-hoc)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Trombosestichting Nederland

Investigadores

  • Investigador principal: F.A. Klok Klok, MD PhD, Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • Investigador principal: M.V. Huisman, Prof, Department of Thrombosis and Hemostasis, LUMC, Leiden
  • Investigador principal: L.J.M. Kroft, MD PhD, Department of Radiology, LUMC, Leiden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LeidenU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Ensaios clínicos em MRDTI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever