출산율 증가를 위한 임신 전 자궁내막 면역 프로파일링의 관심도 평가 (PRECONCEPTIO)
2025년 1월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IVF 이전 생식 의학에서 관리 개인화를 통해 출생률을 증가시키기 위한 사전 개념적 자궁내막 면역 프로파일링의 관심을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 양군 연구
출생률을 증가시키기 위한 사전 개념적 자궁내막 면역 프로파일링의 관심을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 개방 양군 연구.
연구 개요
상세 설명
배아 이식 후 출산율은 이식당 평균 2개의 배아가 정체된 상태에서 약 23%입니다(생물의학청 연례 보고서). 일부에서는 치료받은 불임 환자의 절반이 부분적으로 또는 전체적으로 부적절한 자궁 수용성 문제에 대해 우려하고 있다고 추정합니다.
조사관의 가설은 성공적인 착상이 유능한 자궁내막 내 유능한 배아의 일치로 인해 발생하기 때문에 사전 개념적 면역 자궁내막 평가가 출생률을 상당히 증가시킬 수 있다는 것입니다.
이식 기간 동안 면역 자궁 환경을 문서화하는 자궁내막 바이오마커의 식별은 환자가 배아를 받을 수 있는 능력에 따라 치료의 개인화를 통해 ART의 효능을 향상시킬 수 있습니다. 모든 포함 기준 및 제외 기준이 없는 모든 환자가 포함됩니다. 규제 완화(면역 분석)가 있는 환자만 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불임 환자는 ICSI를 사용하거나 사용하지 않고 IVF를 수행하는 적응증이 확립되면 재생산에 대한 의료 서비스 시작에 포함됩니다. IVF의 적응증은 다음과 같습니다: 난관 불임, 자궁내막증, 자궁 내 수정 실패를 동반한 난소 배란 장애, 특발성 불임 ICSI의 적응증은 다음과 같습니다: 남성 불임(oligo-astheno-teratospermia), IVF에서 이전의 난자 수정 실패
환자는 38세 미만이어야 합니다(Age < 38).
- 정상적인 난소 예비력(AMH>1.5ng/ml, 3일차에 FSH<10 IU/l, 초음파에 의한 주기의 3일차에 6 이상의 전낭포수(antral follicles count, AFC)
- IVF 또는 ICSI 시도 범위는 3보다 작거나 2와 같아야 합니다(첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI). 과거에 IVF/ICSI에 의해 정상 출산이 발생한 경우 새로운 시도 범위는 1입니다.
- 서명된 정보 및 동의서 양식으로
- 의료보험으로
제외 기준:
- Azoospermia 또는 cryptozoospermia (환자의 파트너)
- 다른 ART 단위에서 예정된 IVF/ICSI 시도
- 모든 실험적 치료에 대한 금기(Cortancyl, Intralipids, Human Chorionic Gonadotropin)
- C형 간염 또는 B형 간염에 양성인 산모 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 치료
특정 치료 없음(표준 치료)
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특정 의료 서비스 없음
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실험적: 특정 치료
면역 분석에 의해 규제 완화가 진단되었기 때문에 이 IVF/ICSI 시도에 대한 의료의 개인화는 분배될 것입니다 치료의 개인화는 단계별 의사 결정 트리를 따라야 합니다.
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면역 자궁내막 프로파일링과 관련하여 의료(치료의 개인화)는 단계별 결정 트리를 따라야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상출산율(선천성 이상이나 기형이 없는 경우)/자궁면역검사 후 최초(신선한) 배아 이식 후 이식
기간: 최대 18개월
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출생률/이동
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경 12주차에 첫 번째 배아 이식 후 진행 중인 임신률/이식
기간: 12주 무월경
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진행 중인 임신율/첫 번째 배아 이식 후 이식
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12주 무월경
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개인화 후 생리적 임신 수
기간: 최대 18개월
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생리학적 임신은 태아의 정상적인 성장과 만삭 출산으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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첫 배아 이식 후 임신율/이식
기간: 8주 무월경
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첫 배아 이식 후 임신율/이식
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8주 무월경
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이식된 배아 수/교체된 배아 수)
기간: 8주, 12주 및 40주 무월경
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이식률
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8주, 12주 및 40주 무월경
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첫 삼 분기의 조기 유산 수
기간: 12주 무월경
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첫 삼 분기의 조기 유산 수
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12주 무월경
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후기 유산 횟수
기간: 13주에서 24주 사이의 무월경
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후기 유산 횟수
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13주에서 24주 사이의 무월경
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생년월일(선천적 기형이나 기형이 없는 아기의 경우)
기간: 최대 18개월
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생년월일
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최대 18개월
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출생시 체중
기간: 최대 18개월
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전체 인구에서 출생 시의 기능에 따른 출생 체중의 분포와 함께 참조 표에 따라 10 백분위 수 미만의 출생 체중은 자궁 내 성장 지연을 정의합니다(선천적 기형 또는 기형이 없는 아기의 경우).
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최대 18개월
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미숙아 수(37주 미만의 무월경은 조산, 28주 이전의 무월경은 중증 조산)(선천적 기형이나 기형이 없는 아기의 경우)
기간: 28~37주 무월경
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미숙아의 수(37주 미만의 무월경 출생)
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28~37주 무월경
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전자간증의 수(14/9 mm hg 이상의 고혈압과 임신 중 발생하는 단백뇨의 연관성으로 정의됨 - 이 병리는 임신 1기 동안 불충분한 침습과 관련됨)
기간: 최대 18개월
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전자간증의 수(14/9 mm hg 이상의 고혈압과 임신 중 발생하는 단백뇨의 연관성으로 정의됨 - 이 병리는 임신 1기 동안 불충분한 침습과 관련됨)
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최대 18개월
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사산 및 선천성 이상이 포함된 병적 임신의 수
기간: 최대 18개월
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사산 및 선천성 이상이 포함된 병적 임신의 수
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최대 18개월
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자궁내막 수준에서 연구하는 면역학적 사건이 혈액 수준에 영향을 미치거나 독립적인지 조사합니다.
기간: 최대 15개월
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순환 NK 세포(CD56 +/CD16 -), T 조절 T 세포(FoxP3) 및 순환 및 자궁 NK 수용체(NPp46, Nkp30, NKp44)의 레프리토리 연구를 통한 유세포분석에 의한 정량화.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P130929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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