Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder interessen til prekonsepsjonell endometrial immunprofilering for å øke fødselsratene (PRECONCEPTIO)

30. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En prospektiv, randomisert, kontrollert, to-armsstudie for å evaluere interessen til den prekonsepsjonelle endometriale immunprofileringen for å øke fødselsratene gjennom en omsorgspersonalisering i reproduktiv medisin før IVF

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen to-armsstudie for å evaluere interessen til prekonsepsjonell endometrial immunprofilering for å øke fødselsratene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødselsrater etter en embryooverføring med et gjennomsnitt på to overførte embryoer stagnerer rundt 23 % per overføring (årsrapport fra Agency of Biomedicine). Noen anslår at halvparten av infertile pasienter som behandles, er helt eller delvis bekymret for problemet med utilstrekkelig uterusmottakelighet.

Etterforskernes hypotese er at en prekonsepsjonell immunendometrieevaluering kan øke fødselsratene betydelig siden vellykket implantasjon er resultatet av både matching av et kompetent embryo i et kompetent endometrium.

Identifikasjon av endometriebiomarkører som dokumenterer det immune livmormiljøet under implantasjonsvinduet vil kunne forbedre effekten av ART gjennom en personalisering av behandlingen i henhold til pasientenes evne til å motta embryoene sine. Alle pasienter med alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli inkludert. Kun pasienter med en deregulering (immunanalyse) vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile pasienter vil bli inkludert i begynnelsen av medisinsk behandling i reproduksjon når indikasjonen for å utføre enten en IVF med eller uten ICSI er etablert. Indikasjonen for IVF vil være: tubal infertilitet, endometriose, ovarial dysovulation med svikt i intrauterin inseminasjon, idiopatisk infertilitet Indikasjonen for ICSI vil være: mannlig infertilitet (oligo-astheno-teratospermia), tidligere svikt i oocyttbefruktning ved IVF

  • Pasienter bør være yngre enn 38 år (alder < 38)

    • med en normal eggstokkreserve (AMH>1,5ng/ml, FSH <10 IE/l på dag 3, antral follikkeltelling (AFC) over 6 på dag 3 i syklusen ved ultralyd)
    • Rekkevidden for IVF- eller ICSI-forsøket bør være lavere enn 3 eller lik 2 (første eller andre IVF/ICSI). Hvis en levende fødsel skjedde tidligere ved IVF/ICSI, er rekkevidden for det nye forsøket 1.
  • Med et signert informert og samtykkeskjema
  • Med sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Azoospermi eller kryptozoospermi (pasientens partner)
  • IVF/ICSI-forsøk planlagt i en annen ART-enhet
  • Kontraindikasjon til enhver eksperimentell behandling (Cortancyl, Intralipider, Humant koriongonadotropin)
  • Morserologi positiv for hepatitt C eller B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standard omsorg
Ingen spesifikk behandling (standardbehandling)
Annen: standard omsorg
Ingen spesifikk medisinsk behandling
Eksperimentell: spesifikk behandling
Ettersom en deregulering har blitt diagnostisert ved immunanalyse, vil en personalisering av medisinsk behandling for dette IVF/ICSI-forsøket bli dispensert Personlig tilpasning av behandlingen bør følge et trinn-til-trinn beslutningstre.
Legemiddel: spesifikk behandling
Når det gjelder den immune endometrieprofileringen, bør medisinsk behandling (tilpasning av behandlingen) følge et trinn for trinn beslutningstre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (uten medfødt abnormitet eller misdannelse)/overføring etter første (ferske) embryooverføring etter livmorimmunanalyse
Tidsramme: opptil 18 måneder
Levende fødselsrate/overføring
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate/overføring etter første embryooverføring ved 12 uker med amenoré
Tidsramme: 12 amenoréuker
Pågående graviditetsrate/overføring etter første embryooverføring
12 amenoréuker
Antall fysiologiske graviditeter etter personalisering
Tidsramme: opptil 18 måneder
Fysiologiske svangerskap er definert av en normal vekst av fosteret og en fødsel ved termin.
opptil 18 måneder
Graviditetsrate/overføring etter første embryooverføring
Tidsramme: 8 amenoréuker
Graviditetsrate/overføring etter første embryooverføring
8 amenoréuker
Antall embryoer implantert/antall embryoer erstattet)
Tidsramme: ved 8, 12 og 40 amenoréuker
Implantasjonshastighet
ved 8, 12 og 40 amenoréuker
Antall tidlige spontanaborter i første trimester
Tidsramme: 12 amenoréuker
Antall tidlige spontanaborter i første trimester
12 amenoréuker
Antall sene spontanaborter
Tidsramme: mellom 13 og 24 amenoréuker
Antall sene spontanaborter
mellom 13 og 24 amenoréuker
Fødselsperiode (for babyer uten medfødt unormalitet eller misdannelse)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Fødselsperiode
opptil 18 måneder
Vekt ved fødsel
Tidsramme: opptil 18 måneder
En fødselsvekt under 10 persentilen i henhold til referansetabellen med fordeling av fødselsvekt i funksjon av fødselstiden i den totale befolkningen definerer intrauterin vekstretardasjon (for babyer uten medfødt unormalitet eller misdannelse)
opptil 18 måneder
Antall prematuriteter (En fødsel under 37 uker med amenoré definerer prematur fødsel og før 28 uker med amenoré alvorlig prematur fødsel) (for babyer uten medfødt unormalitet eller misdannelse)
Tidsramme: mellom 28 og 37 amenoréuker
Antall prematuriteter (en fødsel under 37 uker med amenoré)
mellom 28 og 37 amenoréuker
Antall preeklampsi (definert som assosiasjonen av hypertensjon over 14/9 mm hg med proteinuri som oppstår under svangerskapet - denne patologien er relatert til utilstrekkelig invasjon i første trimester)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall preeklampsi (definert som assosiasjonen av hypertensjon over 14/9 mm hg med proteinuri som oppstår under svangerskapet - denne patologien er relatert til utilstrekkelig invasjon i første trimester)
opptil 18 måneder
Antall patologiske graviditeter inkluderte dødfødsel og medfødt abnormitet
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall patologiske graviditeter inkluderte dødfødsel og medfødt abnormitet
opptil 18 måneder
Undersøk om immunologiske hendelser som studeres på endometrienivå har innvirkning på blodnivået eller er uavhengige.
Tidsramme: opptil 15 måneder
Kvantifisering ved flowcytometri av sirkulerende NK-celler (CD56 +/CD16 -), T-regulatoriske T-celler (FoxP3) med studie av repretoriet til sirkulerende og uterine NK-reseptorer (NPp46, Nkp30, NKp44).
opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P130929

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere