Arvioi synnytystä edeltävän endometriumin immuuniprofiloinnin kiinnostus syntyvyyden lisäämiseen (PRECONCEPTIO)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan ennen hedelmöitystä kohdun limakalvon immuunijärjestelmän profiilin avulla syntyvyyden lisääminen lisääntymislääketieteessä yksilöimällä hoitoa ennen IVF:ää
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hedelmöittymistä edeltävän endometriumin immuuniprofiilin merkitystä syntyvyyden lisäämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntyvyys on keskimäärin kahden siirretyn alkionsiirron jälkeen noin 23 % siirtoa kohti (viraston biolääketieteen vuosikertomus). Joidenkin arvioiden mukaan puolet hoidetuista hedelmättömistä potilaista on osittain tai kokonaan huolissaan kohdun riittämättömästä vastaanotosta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että hedelmöittymistä edeltävä immuuni endometriumin arviointi voi lisätä merkittävästi syntyvyyttä, koska onnistunut implantaatio johtuu sekä pätevän alkion yhteensopivuudesta pätevän kohdun limakalvon sisällä.
Kohdun immuuniympäristön dokumentoivien kohdun limakalvon biomarkkerien tunnistaminen implantaatioikkunan aikana voisi parantaa ART:n tehokkuutta yksilöimällä hoito potilaiden kykyjen vastaanottaa alkioitaan mukaan. Kaikki potilaat, joilla on kaikki mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan. Ainoastaan potilaat, joiden säätely on poistettu (immuunianalyysi), satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät potilaat sisällytetään sairaanhoitonsa alussa lisääntymiseen, kun on osoitettu, onko tarpeen suorittaa IVF joko ICSI:n kanssa tai ilman. IVF-indikaatio on: munanjohtimien hedelmättömyys, endometrioosi, munasarjojen dysovulaatio, johon liittyy kohdunsisäisen inseminaation epäonnistuminen, idiopaattinen hedelmättömyys. ICSI-indikaatio on: miehen hedelmättömyys (oligo-astheno-teratospermia), munasolujen aiempi epäonnistuminen IVF:ssä
Potilaiden tulee olla alle 38-vuotiaita (ikä alle 38)
- joilla on normaali munasarjareservi (AMH> 1,5 ng/ml, FSH < 10 IU/l päivänä 3, antrulien follikkelien määrä (AFC) yli 6 syklin päivänä 3 ultraäänellä)
- IVF- tai ICSI-yrityksen alueen tulee olla pienempi kuin 3 tai yhtä suuri kuin 2 (ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI). Jos IVF/ICSI on synnyttänyt elävänä aiemmin, uuden yrityksen vaihteluväli on 1.
- Allekirjoitetulla tieto- ja suostumuslomakkeella
- Sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Azoospermia tai kryptozoospermia (potilaan kumppani)
- IVF/ICSI-yritys ajoitettu toisessa ART-yksikössä
- Vasta-aihe kokeelliselle hoidolle (Cortancyl, Intralipids, Human Chorionic Gonadotropin)
- Äidin serologia positiivinen C- tai B-hepatiittille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tavallinen hoito
Ei erityishoitoa (tavallinen hoito)
|
Ei erityistä lääketieteellistä hoitoa
|
|
Kokeellinen: erityistä hoitoa
Koska immuunianalyysillä on diagnosoitu sääntelyn purkaminen, tämän IVF/ICSI-yrityksen lääketieteellisen hoidon personointi suoritetaan. Hoidon personoinnin tulisi noudattaa vaiheittaista päätöspuuta.
|
Mitä tulee immuunijärjestelmän kohdun limakalvon profilointiin, sairaanhoidon (hoidon personointi) tulee noudattaa vaiheittaista päätöspuuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys (ilman synnynnäistä poikkeavuutta tai epämuodostumista) / siirto ensimmäisen (tuoreen) alkionsiirron jälkeen kohdun immuunianalyysin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Elävä syntyvyys/siirtymä
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste/siirto ensimmäisen alkionsiirron jälkeen 12 viikon amenorreaa
Aikaikkuna: 12 amenorreaviikkoa
|
Jatkuva raskausaste/siirto ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
12 amenorreaviikkoa
|
|
Fysiologisten raskauksien määrä personoinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Fysiologiset raskaudet määritellään sikiön normaalilla kasvulla ja synnytyksellä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Raskausaste/siirto ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 8 amenorreaviikkoa
|
Raskausaste/siirto ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
8 amenorreaviikkoa
|
|
Implantoitujen alkioiden/korvattujen alkioiden määrä)
Aikaikkuna: 8, 12 ja 40 amenorreaviikoilla
|
Implantaationopeus
|
8, 12 ja 40 amenorreaviikoilla
|
|
Varhaisten keskenmenojen määrä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 12 amenorreaviikkoa
|
Varhaisten keskenmenojen määrä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
|
12 amenorreaviikkoa
|
|
Myöhäisten keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: 13-24 amenorreaviikkoa
|
Myöhäisten keskenmenojen määrä
|
13-24 amenorreaviikkoa
|
|
Syntymäaika (vauvoille, joilla ei ole synnynnäistä poikkeavuutta tai epämuodostumista)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Syntymäaika
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Paino syntyessään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Syntymäpaino alle 10 prosenttipisteen viitetaulukon mukaan ja syntymäpainon jakautuminen syntymäajan funktiona koko väestössä määrittelee kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (vauvoilla, joilla ei ole synnynnäistä poikkeavuutta tai epämuodostumia)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Keskosten lukumäärä (Alle 37 viikon amenorrea synnytys määrittelee ennenaikaisen synnytyksen ja ennen 28 viikkoa amenorreaa vakavan ennenaikaisen synnytyksen) (vauvoille, joilla ei ole synnynnäistä poikkeavuutta tai epämuodostumista)
Aikaikkuna: 28-37 amenorreaviikkoa
|
Keskosten lukumäärä (alle 37 viikon amenorrea synnytys)
|
28-37 amenorreaviikkoa
|
|
Preeklampsian määrä (määritelty yli 14/9 mmhg korkean verenpaineen ja raskauden aikana ilmenevän proteinurian yhteydeksi – tämä patologia liittyy riittämättömään invaasioon ensimmäisen kolmanneksen aikana)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Preeklampsian määrä (määritelty yli 14/9 mmhg korkean verenpaineen ja raskauden aikana ilmenevän proteinurian yhteydeksi – tämä patologia liittyy riittämättömään invaasioon ensimmäisen kolmanneksen aikana)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Patologisten raskauksien lukumäärä sisälsi kuolleena syntymän ja synnynnäisen poikkeavuuden
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Patologisten raskauksien lukumäärä sisälsi kuolleena syntymän ja synnynnäisen poikkeavuuden
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Selvitä, vaikuttavatko kohdun limakalvon tasolla tutkittavat immunologiset tapahtumat veren tasoon vai ovatko ne riippumattomia.
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Verenkierrossa olevien NK-solujen (CD56 +/CD16 -), T-säätely-T-solujen (FoxP3) kvantifiointi virtaussytometrialla sekä verenkierron ja kohdun NK-reseptorien (NPp46, Nkp30, NKp44) repretory tutkimuksen.
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .