Avalie o interesse do perfil imunológico endometrial pré-concepcional para aumentar as taxas de natalidade (PRECONCEPTIO)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de dois braços para avaliar o interesse do perfil imunológico endometrial pré-concepcional para aumentar as taxas de natalidade por meio de uma personalização de cuidados em medicina reprodutiva antes da fertilização in vitro
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto de dois braços para avaliar o interesse do perfil imunológico endometrial pré-concepcional para aumentar as taxas de natalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de natalidade após uma transferência de embriões com uma média de dois embriões transferidos estagnam em torno de 23% por transferência (relatório anual da Agência de Biomedicina). Algumas estimativas indicam que metade das pacientes inférteis tratadas estão parcialmente ou totalmente preocupadas com problemas de receptividade uterina inadequada.
A hipótese dos investigadores é que uma avaliação endometrial imunológica pré-concepcional pode aumentar significativamente as taxas de natalidade, uma vez que a implantação bem-sucedida resulta da combinação de um embrião competente dentro de um endométrio competente.
A identificação de biomarcadores endometriais documentando o ambiente uterino imune durante a janela de implantação poderia melhorar a eficácia da ART por meio de uma personalização do tratamento de acordo com a capacidade das pacientes de receber seus embriões. Todos os pacientes com todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão incluídos. Apenas pacientes com desregulação (análise imunológica) serão randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes inférteis serão incluídos no início de seus cuidados médicos em reprodução, uma vez estabelecida a indicação de realizar uma FIV com ou sem ICSI. A indicação para FIV será: infertilidade tubária, endometriose, disovulação ovariana com falha na inseminação intra-uterina, infertilidade idiopática
Os pacientes devem ter menos de 38 anos (Idade < 38)
- com reserva ovariana normal (AMH>1,5ng/ml, FSH <10 UI/l no dia 3, contagem de folículos antrais (AFC) acima de 6 no dia 3 do ciclo por ultrassom)
- O intervalo da tentativa de FIV ou ICSI deve ser inferior a 3 ou igual a 2 (primeira ou segunda FIV/ICSI). Se um nascido vivo ocorreu no passado por FIV/ICSI, o intervalo da nova tentativa é 1.
- Com um formulário informado e de consentimento assinado
- Com seguro médico
Critério de exclusão:
- Azoospermia ou criptozoospermia (parceiro do paciente)
- Tentativa de FIV/ICSI agendada em outra unidade de ART
- Contraindicação a qualquer tratamento experimental (Cortancyl, Intralipids, Human Chorionic Gonadotropin)
- Sorologia materna positiva para hepatite C ou B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: cuidado padrão
Nenhum tratamento específico (cuidado padrão)
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Sem atendimento médico específico
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Experimental: tratamento específico
Como uma desregulação foi diagnosticada pela análise imunológica, será dispensada uma personalização do atendimento médico para esta tentativa de FIV/ICSI. A personalização do tratamento deve seguir uma árvore de decisão passo a passo.
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Em relação ao perfil imunológico do endométrio, o atendimento médico (personalização do tratamento) deve seguir uma árvore de decisão passo a passo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos (sem anormalidade ou malformação congênita)/transferência após a transferência do primeiro embrião (fresco) após análise imunológica uterina
Prazo: até 18 meses
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Taxa de nascidos vivos/transferência
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa/transferência de gravidez em andamento após a primeira transferência de embrião às 12 semanas de amenorréia
Prazo: 12 semanas de amenorreia
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Taxa/transferência de gravidez em andamento após a primeira transferência de embrião
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12 semanas de amenorreia
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Número de gestações fisiológicas após a personalização
Prazo: até 18 meses
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As gestações fisiológicas são definidas por um crescimento normal do feto e um nascimento a termo.
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até 18 meses
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Taxa de gravidez/transferência após a primeira transferência de embrião
Prazo: 8 semanas de amenorréia
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Taxa de gravidez/transferência após a primeira transferência de embrião
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8 semanas de amenorréia
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Número de embriões implantados/número de embriões substituídos)
Prazo: às 8, 12 e 40 semanas de amenorréia
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Taxa de implantação
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às 8, 12 e 40 semanas de amenorréia
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Número de abortos precoces no primeiro trimestre
Prazo: 12 semanas de amenorreia
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Número de abortos precoces no primeiro trimestre
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12 semanas de amenorreia
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Número de abortos tardios
Prazo: entre 13 e 24 semanas de amenorréia
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Número de abortos tardios
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entre 13 e 24 semanas de amenorréia
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Termo de nascimento (para bebês sem anomalia congênita ou malformação)
Prazo: até 18 meses
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Termo de nascimento
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até 18 meses
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Peso ao nascer
Prazo: até 18 meses
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Peso ao nascer abaixo do percentil 10 de acordo com a tabela de referência com distribuição do peso ao nascer em função do termo de nascimento na população geral define o retardo do crescimento intrauterino (para bebês sem anormalidade ou malformação congênita)
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até 18 meses
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Número de prematuridade (Um nascimento abaixo de 37 semanas de amenorréia define o nascimento prematuro e antes de 28 semanas de amenorréia o parto prematuro grave) (para bebês sem anomalia congênita ou malformação)
Prazo: entre 28 e 37 semanas de amenorréia
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Número de prematuridade (um nascimento abaixo de 37 semanas de amenorréia)
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entre 28 e 37 semanas de amenorréia
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Número de pré-eclâmpsia (definida como a associação de hipertensão acima de 14/9 mm de hg com proteinúria ocorrendo durante a gravidez - esta patologia está relacionada à invasão insuficiente durante o primeiro trimestre)
Prazo: até 18 meses
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Número de pré-eclâmpsia (definida como a associação de hipertensão acima de 14/9 mm de hg com proteinúria ocorrendo durante a gravidez - esta patologia está relacionada à invasão insuficiente durante o primeiro trimestre)
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até 18 meses
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Número de gravidez patológica incluiu natimorto e anomalia congênita
Prazo: até 18 meses
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Número de gravidez patológica incluiu natimorto e anomalia congênita
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até 18 meses
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Investigar se os eventos imunológicos estudados no nível endometrial têm impacto no nível sanguíneo ou são independentes.
Prazo: até 15 meses
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Quantificação por citometria de fluxo de células NK circulantes (CD56+/CD16-), células T regulatórias T (FoxP3) com estudo do repretório de receptores NK circulantes e uterinos (NPp46, Nkp30, NKp44).
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P130929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .