Valutare l'interesse del profilo immunitario endometriale preconcezionale per aumentare i tassi di natalità (PRECONCEPTIO)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci per valutare l'interesse del profilo immunitario endometriale preconcezionale per aumentare i tassi di natalità attraverso una personalizzazione dell'assistenza nella medicina riproduttiva prima della fecondazione in vitro
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, aperto a due bracci per valutare l'interesse della profilazione immunitaria dell'endometrio preconcezionale per aumentare i tassi di natalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di natalità a seguito di un trasferimento di embrioni con una media di due embrioni trasferiti ristagnano intorno al 23% per trasferimento (relazione annuale dell'Agenzia di Biomedicina). Alcuni stimano che la metà delle pazienti infertili trattate sia parzialmente o totalmente interessata da problemi di inadeguata ricettività uterina.
L'ipotesi dei ricercatori è che una valutazione endometriale immunitaria preconcezionale possa aumentare significativamente i tassi di natalità poiché l'impianto di successo deriva sia dall'abbinamento di un embrione competente all'interno di un endometrio competente.
L'identificazione di biomarcatori endometriali che documentano l'ambiente immunitario uterino durante la finestra di impianto potrebbe migliorare l'efficacia della ART attraverso una personalizzazione del trattamento in base alla capacità delle pazienti di ricevere i loro embrioni. Saranno inclusi tutti i pazienti con tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Saranno randomizzati solo i pazienti con una deregolazione (analisi immunitaria).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti infertili saranno inclusi all'inizio della loro assistenza medica nella riproduzione una volta stabilita l'indicazione per eseguire una fecondazione in vitro con o senza ICSI. L'indicazione per la fecondazione in vitro sarà: infertilità tubarica, endometriosi, disovulazione ovarica con fallimento dell'inseminazione intrauterina, infertilità idiopatica L'indicazione per l'ICSI sarà: infertilità maschile (oligo-asteno-teratospermia), precedente fallimento della fecondazione degli ovociti nella fecondazione in vitro
I pazienti devono avere meno di 38 anni (Età < 38)
- con una riserva ovarica normale (AMH>1,5 ng/ml, FSH<10 UI/l il giorno 3, conta dei follicoli antrali (AFC) superiore a 6 il giorno 3 del ciclo mediante ultrasuoni)
- Il range del tentativo di fecondazione in vitro o ICSI deve essere inferiore a 3 o uguale a 2 (prima o seconda fecondazione in vitro/ICSI). Se in passato si è verificato un parto vivo mediante fecondazione in vitro/ICSI, il range del nuovo tentativo è 1.
- Con un modulo di informazione e consenso firmato
- Con assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Azoospermia o criptozoospermia (partner del paziente)
- Tentativo di fecondazione in vitro/ICSI programmato in un'altra unità ART
- Controindicazione a qualsiasi trattamento sperimentale (Cortancyl, Intralipids, Gonadotropina corionica umana)
- Sierologia materna positiva per epatite C o B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: cure standard
Nessun trattamento specifico (cure standard)
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Nessuna assistenza medica specifica
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Sperimentale: trattamento specifico
Poiché l'analisi immunitaria ha diagnosticato una deregolamentazione, verrà dispensata una personalizzazione dell'assistenza medica per questo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI. La personalizzazione del trattamento dovrebbe seguire un albero decisionale graduale.
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Per quanto riguarda la profilazione endometriale immunitaria, l'assistenza medica (personalizzazione del trattamento) dovrebbe seguire un albero decisionale graduale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nati vivi (senza anomalie congenite o malformazioni)/trasferimento dopo il primo trasferimento di embrioni (freschi) dopo l'analisi immunitaria uterina
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Tasso di natalità/trasferimento in tempo reale
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fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza/trasferimento in corso dopo il primo trasferimento di embrioni a 12 settimane di amenorrea
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea
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Tasso di gravidanza/trasferimento in corso dopo il primo trasferimento di embrioni
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12 settimane di amenorrea
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Numero di gravidanze fisiologiche dopo la personalizzazione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Le gravidanze fisiologiche sono definite da una normale crescita del feto e da una nascita a termine.
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fino a 18 mesi
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Tasso di gravidanza/trasferimento dopo il primo trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 8 settimane di amenorrea
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Tasso di gravidanza/trasferimento dopo il primo trasferimento di embrioni
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8 settimane di amenorrea
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Numero di embrioni impiantati/numero di embrioni sostituiti)
Lasso di tempo: a 8, 12 e 40 settimane di amenorrea
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Tasso di impianto
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a 8, 12 e 40 settimane di amenorrea
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Numero di aborti precoci nel primo trimestre
Lasso di tempo: 12 settimane di amenorrea
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Numero di aborti precoci nel primo trimestre
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12 settimane di amenorrea
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Numero di aborti tardivi
Lasso di tempo: tra 13 e 24 settimane di amenorrea
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Numero di aborti tardivi
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tra 13 e 24 settimane di amenorrea
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Termine di nascita (per bambini senza anomalie congenite o malformazioni)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Termine di nascita
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fino a 18 mesi
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Un peso alla nascita inferiore al 10 percentile secondo la tabella di riferimento con distribuzione del peso alla nascita in funzione del termine di nascita nella popolazione complessiva definisce il ritardo di crescita intrauterino (per i bambini senza anomalie o malformazioni congenite)
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fino a 18 mesi
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Numero di prematurità (una nascita al di sotto delle 37 settimane di amenorrea definisce la nascita prematura e prima delle 28 settimane di amenorrea la nascita pretermine grave) (per i bambini senza anomalie congenite o malformazioni)
Lasso di tempo: tra le 28 e le 37 settimane di amenorrea
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Numero di prematurità (un parto inferiore a 37 settimane di amenorrea)
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tra le 28 e le 37 settimane di amenorrea
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Numero di pre-eclampsia (definita come l'associazione di ipertensione superiore a 14/9 mm di hg con proteinuria che si verifica durante la gravidanza - questa patologia è correlata all'invasione insufficiente durante il primo trimestre)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Numero di pre-eclampsia (definita come l'associazione di ipertensione superiore a 14/9 mm di hg con proteinuria che si verifica durante la gravidanza - questa patologia è correlata all'invasione insufficiente durante il primo trimestre)
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fino a 18 mesi
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Il numero di gravidanze patologiche includeva nati morti e anomalie congenite
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il numero di gravidanze patologiche includeva nati morti e anomalie congenite
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fino a 18 mesi
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Indagare se gli eventi immunologici studiati a livello endometriale hanno un impatto sul livello ematico o sono indipendenti.
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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Quantificazione mediante citometria a flusso di cellule NK circolanti (CD56 +/CD16 -), cellule T regolatorie (FoxP3) con studio del rappresentante dei recettori NK circolanti e uterini (NPp46, Nkp30, NKp44).
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fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130929
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .