Bewerten Sie das Interesse des präkonzeptionellen Endometrium-Immunprofils zur Erhöhung der Geburtenraten (PRECONCEPTIO)
27. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung des Interesses des präkonzeptionellen Endometrium-Immunprofils zur Steigerung der Geburtenraten durch eine personalisierte Versorgung in der Reproduktionsmedizin vor der IVF
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene zweiarmige Studie zur Bewertung des Interesses des präkonzeptionellen Endometrium-Immunprofils zur Erhöhung der Geburtenraten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtenraten nach einem Embryotransfer mit durchschnittlich zwei transferierten Embryonen stagnieren bei rund 23 % pro Transfer (Jahresbericht der Agency of Biomedicine). Einige Schätzungen gehen davon aus, dass die Hälfte der behandelten unfruchtbaren Patienten teilweise oder vollständig von dem Problem der unzureichenden uterinen Empfänglichkeit betroffen sind.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine präkonzeptionelle Beurteilung des Immunsystems des Endometriums die Geburtenraten signifikant erhöhen kann, da eine erfolgreiche Implantation sowohl aus der Übereinstimmung eines kompetenten Embryos mit einem kompetenten Endometrium resultiert.
Die Identifizierung von Endometrium-Biomarkern, die die Immunumgebung des Uterus während des Implantationsfensters dokumentieren, könnte die Wirksamkeit von ART durch eine Personalisierung der Behandlung entsprechend der Fähigkeit der Patientinnen, ihre Embryonen zu erhalten, verbessern. Alle Patienten mit allen Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien werden eingeschlossen. Nur Patienten mit einer Deregulation (Immunanalyse) werden randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Patientinnen werden zu Beginn ihrer medizinischen Versorgung in die Reproduktion aufgenommen, sobald die Indikation zur Durchführung einer IVF mit oder ohne ICSI besteht. Die Indikation für IVF ist: Eileiterunfruchtbarkeit, Endometriose, ovarielle Dysovulation mit Fehlschlagen der intrauterinen Insemination, idiopathische Unfruchtbarkeit
Patienten sollten jünger als 38 Jahre alt sein (Alter < 38)
- mit normaler ovarieller Reserve (AMH > 1,5 ng/ml, FSH < 10 IE/l am 3. Tag, Antralfollikelzahl (AFC) über 6 am 3. Zyklustag per Ultraschall)
- Der Bereich des IVF- oder ICSI-Versuchs sollte kleiner als 3 oder gleich 2 sein (erste oder zweite IVF/ICSI). Wenn in der Vergangenheit eine Lebendgeburt durch IVF/ICSI stattgefunden hat, beträgt die Reichweite des neuen Versuchs 1.
- Mit einem unterschriebenen Aufklärungs- und Einwilligungsformular
- Mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Azoospermie oder Kryptozoospermie (Partner des Patienten)
- IVF/ICSI-Versuch in einer anderen ART-Einheit geplant
- Kontraindikation für jede experimentelle Behandlung (Cortancyl, Intralipide, Humanes Choriongonadotropin)
- Mütterliche Serologie positiv für Hepatit C oder B
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Standardpflege
Keine spezifische Behandlung (Standardversorgung)
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Keine spezifische medizinische Versorgung
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Experimental: spezifische Behandlung
Da durch die Immunanalyse eine Deregulierung diagnostiziert wurde, wird auf eine Personalisierung der medizinischen Versorgung für diesen IVF/ICSI-Versuch verzichtet. Die Personalisierung der Behandlung sollte einem Step-to-Step-Entscheidungsbaum folgen.
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In Bezug auf das Immun-Endometrium-Profiling sollte die medizinische Versorgung (Personalisierung der Behandlung) einem Schritt-für-Schritt-Entscheidungsbaum folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate (ohne angeborene Anomalien oder Fehlbildungen)/Transfer nach dem ersten (frischen) Embryotransfer nach uteriner Immunanalyse
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Lebendgeburtenrate/Übertragung
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bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate/Transfer nach dem ersten Embryotransfer nach 12 Wochen Amenorrhoe
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate/Transfer nach dem ersten Embryotransfer
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12 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl physiologischer Schwangerschaften nach Personalisierung
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Physiologische Schwangerschaften sind durch ein normales Wachstum des Fötus und eine termingerechte Geburt definiert.
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bis 18 Monate
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Schwangerschaftsrate/Transfer nach dem ersten Embryotransfer
Zeitfenster: 8 Wochen Amenorrhoe
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Schwangerschaftsrate/Transfer nach dem ersten Embryotransfer
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8 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl der implantierten Embryonen/Anzahl der ersetzten Embryonen)
Zeitfenster: bei 8, 12 und 40 Wochen Amenorrhoe
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Implantationsrate
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bei 8, 12 und 40 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl früher Fehlgeburten im ersten Trimester
Zeitfenster: 12 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl früher Fehlgeburten im ersten Trimester
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12 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl der späten Fehlgeburten
Zeitfenster: zwischen 13 und 24 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl der späten Fehlgeburten
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zwischen 13 und 24 Wochen Amenorrhoe
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Geburtstermin (für Babys ohne angeborene Anomalie oder Fehlbildung)
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Geburtstermin
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bis 18 Monate
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Gewicht bei der Geburt
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Ein Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile gemäß Referenztabelle mit Verteilung des Geburtsgewichts in Abhängigkeit vom Geburtstermin in der Gesamtbevölkerung definiert die intrauterine Wachstumsverzögerung (für Babys ohne angeborene Anomalien oder Fehlbildungen)
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bis 18 Monate
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Anzahl der Frühgeburten (Eine Geburt unter 37 Wochen Amenorrhoe definiert die Frühgeburt und vor 28 Wochen Amenorrhoe die schwere Frühgeburt) (für Babys ohne angeborene Anomalien oder Fehlbildungen)
Zeitfenster: zwischen 28 und 37 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl der Frühgeburten (Eine Geburt unter 37 Wochen mit Amenorrhoe)
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zwischen 28 und 37 Wochen Amenorrhoe
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Anzahl der Präeklampsie (definiert als die Assoziation von Bluthochdruck über 14/9 mm Hg mit Proteinurie, die während der Schwangerschaft auftritt – diese Pathologie steht im Zusammenhang mit einer unzureichenden Invasion während des ersten Trimesters)
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Anzahl der Präeklampsie (definiert als die Assoziation von Bluthochdruck über 14/9 mm Hg mit Proteinurie, die während der Schwangerschaft auftritt – diese Pathologie steht im Zusammenhang mit einer unzureichenden Invasion während des ersten Trimesters)
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bis 18 Monate
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Die Zahl der pathologischen Schwangerschaften umfasste Totgeburten und angeborene Anomalien
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Die Zahl der pathologischen Schwangerschaften umfasste Totgeburten und angeborene Anomalien
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bis 18 Monate
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Untersuchen Sie, ob immunologische Ereignisse, die auf endometrialer Ebene untersucht werden, einen Einfluss auf den Blutspiegel haben oder unabhängig davon sind.
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Quantifizierung durch Durchflusszytometrie von zirkulierenden NK-Zellen (CD56 +/CD16 -), regulatorischen T-T-Zellen (FoxP3) mit Untersuchung des Repretoriums von zirkulierenden und uterinen NK-Rezeptoren (NPp46, Nkp30, NKp44).
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bis zu 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P130929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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