Evaluer interessen for den prækonceptionelle endometriale immunprofilering for at øge fødselsraterne (PRECONCEPTIO)
27. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, to-arm undersøgelse for at evaluere interessen for den prækonceptionelle endometriale immunprofilering for at øge fødselsraterne gennem en plejepersonalisering i reproduktiv medicin før IVF
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben to-arm undersøgelse for at evaluere interessen for den prækonceptionelle endometriale immunprofilering for at øge fødselsraterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsraterne efter en embryooverførsel med et gennemsnit på to overførte embryoner stagnerer omkring 23 % pr. overførsel (årsrapport fra Agenturet for Biomedicin). Nogle estimerer, at halvdelen af de infertile patienter, der behandles, er delvist eller fuldstændigt bekymrede over problemet med utilstrækkelig uterin modtagelighed.
Efterforskernes hypotese er, at en prækonceptionel immunendometrieevaluering kan øge fødselsraterne markant, da vellykket implantation er resultatet af både matchningen af et kompetent embryo i et kompetent endometrium.
Identifikationen af endometriebiomarkører, der dokumenterer det immune livmodermiljø under implantationsvinduet, vil kunne forbedre effektiviteten af ART gennem en personalisering af behandlingen i overensstemmelse med patienternes evne til at modtage deres embryoner. Alle patienter med alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier vil blive inkluderet. Kun patienter med en deregulering (immunanalyse) vil blive randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile patienter vil blive inkluderet i begyndelsen af deres lægebehandling i reproduktion, når indikationen for at udføre enten en IVF med eller uden ICSI er blevet etableret. Indikationen for IVF vil være: tubal infertilitet, endometriose, ovarie dysovulation med svigt af intrauterin insemination, idiopatisk infertilitet Indikationen for ICSI vil være: mandlig infertilitet (oligo-astheno-teratospermia), tidligere svigt af oocytbefrugtning i IVF
Patienter bør være yngre end 38 år (alder < 38)
- med en normal ovariereserve (AMH>1,5ng/ml, FSH <10 IE/l på dag-3, antral folliklerantal (AFC) over 6 på dag-3 i cyklussen ved ultralyd)
- Rækkevidden af IVF- eller ICSI-forsøget skal være lavere end 3 eller lig med 2 (første eller anden IVF/ICSI). Hvis en levende fødsel fandt sted tidligere ved IVF/ICSI, er rækkevidden for det nye forsøg 1.
- Med en underskrevet informeret og samtykkeerklæring
- Med sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi eller kryptozoospermi (patientens partner)
- IVF/ICSI-forsøg planlagt i en anden ART-enhed
- Kontraindikation til enhver eksperimentel behandling (Cortancyl, Intralipider, Humant choriongonadotropin)
- Maternel serologi positiv for hepatit C eller B
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: standard pleje
Ingen specifik behandling (standardbehandling)
|
Ingen specifik lægehjælp
|
|
Eksperimentel: specifik behandling
Da en deregulering er blevet diagnosticeret ved immunanalyse, vil en personalisering af lægebehandlingen til dette IVF/ICSI-forsøg blive dispenseret. Personalisering af behandlingen bør følge et trin-til-trin beslutningstræ.
|
Hvad angår den immune endometrieprofilering, bør lægebehandling (personalisering af behandlingen) følge et trin for trin beslutningstræ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate (uden medfødt abnormitet eller misdannelse)/overførsel efter den første (friske) embryooverførsel efter livmoderimmunanalyse
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Levende fødselsrate/overførsel
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditetsrate/overførsel efter den første embryooverførsel efter 12 ugers amenoré
Tidsramme: 12 amenoré-uger
|
Igangværende graviditetsrate/overførsel efter den første embryooverførsel
|
12 amenoré-uger
|
|
Antal fysiologiske graviditeter efter personalisering
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Fysiologiske graviditeter er defineret ved en normal vækst af fosteret og en fødsel ved termin.
|
op til 18 måneder
|
|
Graviditetsrate/overførsel efter den første embryooverførsel
Tidsramme: 8 amenoré uger
|
Graviditetsrate/overførsel efter den første embryooverførsel
|
8 amenoré uger
|
|
Antal implanterede embryoner/antal embryoner udskiftet)
Tidsramme: ved 8, 12 og 40 amenoréuger
|
Implantationshastighed
|
ved 8, 12 og 40 amenoréuger
|
|
Antal tidlige abort i første trimester
Tidsramme: 12 amenoré-uger
|
Antal tidlige abort i første trimester
|
12 amenoré-uger
|
|
Antal sene abort
Tidsramme: mellem 13 og 24 amenoréuger
|
Antal sene abort
|
mellem 13 og 24 amenoréuger
|
|
Fødselsperiode (for babyer uden medfødt abnormitet eller misdannelse)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Fødselsperiode
|
op til 18 måneder
|
|
Vægt ved fødslen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
En fødselsvægt under 10 percentilen i henhold til referencetabellen med fordeling af fødselsvægt som funktion af fødselstiden i den samlede befolkning definerer den intrauterine væksthæmning (for babyer uden medfødt anormalitet eller misdannelse)
|
op til 18 måneder
|
|
Antal præmaturiteter (En fødsel under 37 ugers amenoré definerer den for tidlige fødsel og før 28 ugers amenoré den alvorlige præmatur fødsel) (for babyer uden medfødt abnormitet eller misdannelse)
Tidsramme: mellem 28 og 37 amenoréuger
|
Antal præmature (en fødsel under 37 uger med amenoré)
|
mellem 28 og 37 amenoréuger
|
|
Antal præeklampsi (defineret som sammenhængen mellem hypertension over 14/9 mm hg og proteinuri under graviditeten - denne patologi er relateret til utilstrækkelig invasion i første trimester)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Antal præeklampsi (defineret som sammenhængen mellem hypertension over 14/9 mm hg og proteinuri under graviditeten - denne patologi er relateret til utilstrækkelig invasion i første trimester)
|
op til 18 måneder
|
|
Antallet af patologiske graviditeter inkluderede dødfødsel og medfødt abnormitet
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Antallet af patologiske graviditeter inkluderede dødfødsel og medfødt abnormitet
|
op til 18 måneder
|
|
Undersøg, om immunologiske hændelser, der studeres på endometrieniveau, har en indvirkning på blodniveauet eller er uafhængige.
Tidsramme: op til 15 måneder
|
Kvantificering ved flowcytometri af cirkulerende NK-celler (CD56 +/CD16 -), T-regulatoriske T-celler (FoxP3) med undersøgelse af repretory af cirkulerende og uterine NK-receptorer (NPp46, Nkp30, NKp44).
|
op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P130929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .