出生率を上げるための受胎前の子宮内膜免疫プロファイリングの関心を評価する (PRECONCEPTIO)
2024年5月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
妊娠前の子宮内膜免疫プロファイリングの関心を評価して、体外受精前の生殖医療におけるケアの個別化を通じて出生率を高める、前向き、無作為化、対照、2群研究
出生率を高めるための受胎前子宮内膜免疫プロファイリングの関心を評価するための前向き、無作為化、対照、オープン 2 アーム研究。
調査の概要
詳細な説明
平均 2 つの胚を移植した胚移植後の出生率は、移植ごとに約 23% で停滞しています (Agency of Biomedicine の年次報告書)。 治療を受けた不妊患者の半数が、子宮受容性が不十分であるという問題に部分的または完全に関与していると推定する人もいます。
研究者の仮説は、妊娠前の免疫子宮内膜の評価は、有能な子宮内膜内の有能な胚のマッチングの両方から着床の成功がもたらされるため、出生率を大幅に高める可能性があるというものです。
着床期間中の免疫子宮環境を記録する子宮内膜バイオマーカーの同定は、患者が胚を受け入れる能力に応じて治療を個別化することにより、ARTの有効性を向上させることができます。 すべての包含基準を持ち、除外基準を持たないすべての患者が含まれます。 規制緩和（免疫分析）のある患者のみが無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不妊症の患者は、ICSI の有無にかかわらず体外受精を行う適応症が確立されると、生殖医療の開始時に含まれます。 IVF の適応は、卵管不妊症、子宮内膜症、子宮内授精の失敗を伴う排卵不全、特発性不妊症です。
-患者は38歳未満でなければなりません（年齢<38）
- 卵巣予備能が正常（AMH>1.5ng/ml、 3日目にFSH < 10 IU / l、超音波による周期の3日目に胞状卵胞数（AFC）が6を超える）
- IVF または ICSI 試行の範囲は、3 未満または 2 に等しい必要があります (1 回目または 2 回目の IVF/ICSI)。 過去に IVF/ICSI による出生があった場合、新たな試みの範囲は 1 です。
- 署名済みのインフォームド フォームと同意書
- 医療保険付
除外基準:
- 無精子症または無精子症（患者のパートナー）
- 別の ART ユニットで予定されている IVF/ICSI の試み
- -実験的治療に対する禁忌（Cortancyl、イントラリピッド、ヒト絨毛性ゴナドトロピン）
- -C型またはB型肝炎に対する母体の血清学的検査が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準ケア
特別な治療はありません（標準治療）
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特定の医療行為はありません
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実験的：特定の治療
規制緩和は免疫分析によって診断されているため、この IVF/ICSI の試みのための医療の個別化が行われます。治療の個別化は、段階的な決定ツリーに従う必要があります。
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免疫子宮内膜プロファイリングに関しては、医療ケア (治療の個別化) は段階的な決定木に従う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生児出生率（先天性異常や奇形のないもの）/子宮免疫分析後の最初の（新鮮な）胚移植後の移植
時間枠：18ヶ月まで
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出生率・出生率
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無月経12週目での初回胚移植後の継続妊娠率/移植
時間枠：12週の無月経
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最初の胚移植後の継続妊娠率/移植
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12週の無月経
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パーソナライズ後の生理学的妊娠数
時間枠：18ヶ月まで
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生理的妊娠は、胎児の正常な発育と満期出産によって定義されます。
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18ヶ月まで
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初回胚移植後の妊娠率・移植
時間枠：無月経8週間
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初回胚移植後の妊娠率・移植
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無月経8週間
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移植胚数/置換胚数）
時間枠：無月経8週、12週、40週
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着床率
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無月経8週、12週、40週
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妊娠初期の早期流産の数
時間枠：12週の無月経
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妊娠初期の早期流産の数
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12週の無月経
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後期流産の数
時間枠：13～24週の無月経
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後期流産の数
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13～24週の無月経
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出産予定日（先天異常や奇形のない赤ちゃん）
時間枠：18ヶ月まで
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生年月日
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18ヶ月まで
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出生時の体重
時間枠：18ヶ月まで
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母集団全体の出生期間に応じた出生時体重の分布に関する参照表によると、10パーセンタイル未満の出生時体重は、子宮内発育遅延を定義します（先天異常または奇形のない赤ちゃんの場合）。
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18ヶ月まで
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未熟児の数 (37 週未満の無月経を早産、28 週未満の無月経を重度の早産と定義) (先天異常や奇形のない赤ちゃんの場合)
時間枠：28～37週の無月経
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未熟児の数（無月経の37週未満の出生）
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28～37週の無月経
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子癇前症の数 (妊娠中に発生するタンパク尿を伴う 14/9 mm hg を超える高血圧との関連として定義 - この病状は、最初の学期中の不十分な浸潤に関連しています)
時間枠：18ヶ月まで
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子癇前症の数 (妊娠中に発生するタンパク尿を伴う 14/9 mm hg を超える高血圧との関連として定義 - この病状は、最初の学期中の不十分な浸潤に関連しています)
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18ヶ月まで
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死産と先天異常を含む病的妊娠の数
時間枠：18ヶ月まで
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死産と先天異常を含む病的妊娠の数
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18ヶ月まで
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子宮内膜レベルで研究している免疫学的イベントが血中レベルに影響を与えるか、独立しているかを調査します。
時間枠：15ヶ月まで
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フローサイトメトリーによる循環 NK 細胞 (CD56 +/CD16 -)、T 制御性 T 細胞 (FoxP3) の定量化と、循環および子宮 NK 受容体 (NPp46、Nkp30、NKp44) の再現性の研究。
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15ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie LEDEE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月30日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (推定)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P130929
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ケアの臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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