Evaluar el interés del perfil inmunológico endometrial preconcepcional para aumentar las tasas de natalidad (PRECONCEPTIO)
27 de enero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos para evaluar el interés del perfil inmunológico endometrial preconcepcional para aumentar las tasas de natalidad a través de una atención personalizada en medicina reproductiva antes de la FIV
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de dos brazos para evaluar el interés del perfil inmunológico endometrial preconcepcional para aumentar las tasas de natalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de natalidad tras una transferencia de embriones con una media de dos embriones transferidos se estancan en torno al 23% por transferencia (informe anual de la Agencia de Biomedicina). Algunas estimaciones indican que la mitad de las pacientes infértiles tratadas están parcial o totalmente preocupadas por el problema de la receptividad uterina inadecuada.
La hipótesis de los investigadores es que una evaluación endometrial inmunológica previa a la concepción puede aumentar significativamente las tasas de natalidad, ya que la implantación exitosa resulta de la combinación de un embrión competente dentro de un endometrio competente.
La identificación de biomarcadores endometriales que documenten el entorno uterino inmunitario durante la ventana de implantación podría mejorar la eficacia de las TRA a través de una personalización del tratamiento acorde con la capacidad de las pacientes para recibir sus embriones. Se incluirán todos los pacientes con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión. Solo los pacientes con una desregulación (análisis inmunológico) serán aleatorizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes infértiles serán incluidos al inicio de su atención médica en reproducción una vez establecida la indicación de realizar una FIV con o sin ICSI. La indicación de FIV será: infertilidad tubárica, endometriosis, disovulación ovárica con fracaso de inseminación intrauterina, infertilidad idiopática La indicación de ICSI será: infertilidad masculina (oligo-asteno-teratospermia), fracaso previo de fecundación de ovocitos en FIV
Los pacientes deben ser menores de 38 años (Edad < 38)
- con reserva ovárica normal (AMH>1,5ng/ml, FSH <10 UI/l el día 3, recuento de folículos antrales (AFC) superior a 6 el día 3 del ciclo por ecografía)
- El rango del intento de FIV o ICSI debe ser inferior a 3 o igual a 2 (primera o segunda FIV/ICSI). Si en el pasado se produjo un nacido vivo por FIV/ICSI, el rango del nuevo intento es 1.
- Con formulario de consentimiento informado y consentimiento firmado
- con seguro medico
Criterio de exclusión:
- Azoospermia o criptozoospermia (pareja del paciente)
- Intento de FIV/ICSI programado en otra unidad de TRA
- Contraindicación a cualquier tratamiento experimental (Cortancyl, Intralipids, Human Chorionic Gonadotropin)
- Serología materna positiva para hepatitis C o B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: atención estándar
Sin tratamiento específico (atención estándar)
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Sin atención médica específica
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Experimental: tratamiento especifico
Como se ha diagnosticado una desregulación mediante análisis inmunitario, se dispensará una personalización de la atención médica para este intento de FIV/ICSI. La personalización del tratamiento debe seguir un árbol de decisiones paso a paso.
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En cuanto al perfil inmunológico del endometrio, la atención médica (personalización del tratamiento) debe seguir un árbol de decisiones paso a paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos (sin anomalías congénitas ni malformaciones)/transferencia después de la primera transferencia de embriones (frescos) después del análisis inmunológico uterino
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Tasa de nacidos vivos/transferencia
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso/transferencia después de la primera transferencia de embriones a las 12 semanas de amenorrea
Periodo de tiempo: 12 semanas de amenorrea
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Tasa de embarazo en curso/transferencia después de la primera transferencia de embriones
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12 semanas de amenorrea
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Número de embarazos fisiológicos tras la personalización
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Los embarazos fisiológicos se definen por un crecimiento normal del feto y un nacimiento a término.
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hasta 18 meses
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Tasa de embarazo/transferencia tras la primera transferencia embrionaria
Periodo de tiempo: 8 semanas de amenorrea
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Tasa de embarazo/transferencia tras la primera transferencia embrionaria
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8 semanas de amenorrea
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Número de embriones implantados/número de embriones reemplazados)
Periodo de tiempo: a las 8, 12 y 40 semanas amenorrea
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Tasa de implantación
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a las 8, 12 y 40 semanas amenorrea
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Número de abortos espontáneos tempranos en el primer trimestre
Periodo de tiempo: 12 semanas de amenorrea
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Número de abortos espontáneos tempranos en el primer trimestre
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12 semanas de amenorrea
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Número de abortos espontáneos tardíos
Periodo de tiempo: entre 13 y 24 semanas de amenorrea
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Número de abortos espontáneos tardíos
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entre 13 y 24 semanas de amenorrea
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Término de nacimiento (para bebés sin anomalía congénita o malformación)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Término de nacimiento
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hasta 18 meses
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Un peso al nacer por debajo del percentil 10 según la tabla de referencia con distribución del peso al nacer en función del término del nacimiento en la población total define el retraso del crecimiento intrauterino (para bebés sin anomalía o malformación congénita)
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hasta 18 meses
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Número de prematuridad (Un nacimiento antes de las 37 semanas de amenorrea define el parto prematuro y antes de las 28 semanas de amenorrea el parto prematuro severo) (para bebés sin anomalía o malformación congénita)
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de amenorrea
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Número de prematuridad (Un nacimiento por debajo de las 37 semanas de amenorrea)
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entre 28 y 37 semanas de amenorrea
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Número de preeclampsias (definida como la asociación de hipertensión arterial mayor de 14/9 mm de hg con proteinuria ocurrida durante el embarazo - esta patología se relaciona con invasión insuficiente durante el primer trimestre)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Número de preeclampsias (definida como la asociación de hipertensión arterial mayor de 14/9 mm de hg con proteinuria ocurrida durante el embarazo - esta patología se relaciona con invasión insuficiente durante el primer trimestre)
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hasta 18 meses
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Número de embarazos patológicos incluidos mortinatos y anomalías congénitas
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Número de embarazos patológicos incluidos mortinatos y anomalías congénitas
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hasta 18 meses
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Investigar si los eventos inmunológicos que se estudian a nivel endometrial tienen impacto a nivel sanguíneo o son independientes.
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Cuantificación por citometría de flujo de células NK circulantes (CD56+/CD16-), células T reguladoras (FoxP3) con estudio del repertorio de receptores NK circulantes y uterinos (NPp46, Nkp30, NKp44).
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P130929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .