Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить интерес к преконцепционному иммунному профилированию эндометрия для увеличения рождаемости (PRECONCEPTIO)

6 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки интереса преконцепционного иммунного профилирования эндометрия к увеличению рождаемости за счет персонализации ухода в репродуктивной медицине до ЭКО

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с двумя группами для оценки заинтересованности преконцепционного иммунного профилирования эндометрия в повышении рождаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели рождаемости после переноса эмбрионов со средним значением двух переносимых эмбрионов остаются на уровне около 23% на перенос (годовой отчет Агентства биомедицины). По некоторым оценкам, половина пролеченных пациенток с бесплодием частично или полностью обеспокоены проблемой неадекватной рецептивности матки.

Гипотеза исследователей заключается в том, что иммунная оценка эндометрия до зачатия может значительно увеличить частоту рождаемости, поскольку успешная имплантация является результатом как сопоставления компетентного эмбриона с компетентным эндометрием.

Идентификация эндометриальных биомаркеров, документирующих иммунную среду матки во время окна имплантации, могла бы повысить эффективность ВРТ за счет персонализации лечения в соответствии со способностью пациенток получать свои эмбрионы. Будут включены все пациенты со всеми критериями включения и без критериев исключения. Только пациенты с нарушением регуляции (иммунный анализ) будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бесплодием будут включены в программу репродукции в начале лечения после того, как будут установлены показания для проведения ЭКО с ИКСИ или без нее. Показанием для ЭКО будут: трубное бесплодие, эндометриоз, дисовуляция яичников с неудачей внутриматочной инсеминации, идиопатическое бесплодие Показанием для ИКСИ будет: мужское бесплодие (олиго-астено-тератоспермия), предшествующая неудача оплодотворения яйцеклеток при ЭКО

  • Пациенты должны быть моложе 38 лет (возраст < 38)

    • с нормальным овариальным резервом (АМГ>1,5 нг/мл, ФСГ<10 МЕ/л на 3-й день, количество антральных фолликулов (АЧФ) более 6 на 3-й день цикла по данным УЗИ)
    • Диапазон попытки ЭКО или ИКСИ должен быть ниже 3 или равен 2 (первое или второе ЭКО/ИКСИ). Если живорождение произошло в прошлом с помощью ЭКО/ИКСИ, диапазон новой попытки равен 1.
  • С подписанной формой информированного согласия
  • С медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Азооспермия или криптозооспермия (у партнера пациента)
  • Попытка ЭКО/ИКСИ запланирована в другом отделении ВРТ
  • Противопоказания к любому экспериментальному лечению (кортанцил, интралипиды, хорионический гонадотропин человека)
  • Положительная серология матери на гепатит С или В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стандартный уход
Нет специфического лечения (стандартный уход)
Другой: стандартный уход
Нет специальной медицинской помощи
Экспериментальный: специфическое лечение
Поскольку с помощью иммунного анализа было диагностировано нарушение регуляции, будет назначена персонализация медицинской помощи для этой попытки ЭКО/ИКСИ. Персонализация лечения должна следовать пошаговому дереву принятия решений.
Лекарство: специфическое лечение
Что касается иммунного профилирования эндометрия, медицинская помощь (персонализация лечения) должна следовать пошаговому дереву решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент живорождения (без врожденных аномалий или пороков развития)/перенос после первого (свежего) переноса эмбрионов после иммунного анализа матки
Временное ограничение: до 18 месяцев
Живая рождаемость / перевод
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности/переноса после первого переноса эмбриона на 12-й неделе аменореи
Временное ограничение: 12 недель аменореи
Частота продолжающихся беременностей/перенос после первого переноса эмбрионов
12 недель аменореи
Количество физиологических беременностей после персонализации
Временное ограничение: до 18 месяцев
Физиологическая беременность определяется нормальным ростом плода и родами в срок.
до 18 месяцев
Частота наступления беременности/перенос после первого переноса эмбрионов
Временное ограничение: 8 недель аменореи
Частота наступления беременности/перенос после первого переноса эмбрионов
8 недель аменореи
Количество имплантированных эмбрионов/количество замещенных эмбрионов)
Временное ограничение: в 8, 12 и 40 недель аменореи
Скорость имплантации
в 8, 12 и 40 недель аменореи
Количество ранних выкидышей в первом триместре
Временное ограничение: 12 недель аменореи
Количество ранних выкидышей в первом триместре
12 недель аменореи
Количество поздних выкидышей
Временное ограничение: от 13 до 24 недель аменореи
Количество поздних выкидышей
от 13 до 24 недель аменореи
Срок рождения (для детей без врожденной аномалии или порока развития)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Срок рождения
до 18 месяцев
Вес при рождении
Временное ограничение: до 18 месяцев
Масса тела при рождении ниже 10-го процентиля по таблице сравнения с распределением массы тела при рождении в зависимости от срока рождения в общей популяции определяют задержку внутриутробного развития (для детей без врожденной аномалии или порока развития).
до 18 месяцев
Число недоношенных (роды до 37 недель аменореи определяют преждевременные роды, а до 28 недель аменореи - тяжелые преждевременные роды) (для детей без врожденных аномалий или пороков развития)
Временное ограничение: от 28 до 37 недель аменореи
Количество недоношенных (роды до 37 недель аменореи)
от 28 до 37 недель аменореи
Количество преэклампсии (определяемой как сочетание артериальной гипертензии более 14/9 мм рт. ст. с протеинурией, возникающей во время беременности - данная патология связана с недостаточной инвазией в первом триместре)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Количество преэклампсии (определяемой как сочетание артериальной гипертензии более 14/9 мм рт. ст. с протеинурией, возникающей во время беременности - данная патология связана с недостаточной инвазией в первом триместре)
до 18 месяцев
Количество патологических беременностей, включая мертворождение и врожденные аномалии
Временное ограничение: до 18 месяцев
Количество патологических беременностей, включая мертворождение и врожденные аномалии
до 18 месяцев
Выясните, влияют ли иммунологические явления, изучаемые на уровне эндометрия, на уровень в крови или являются независимыми.
Временное ограничение: до 15 месяцев
Количественное определение методом проточной цитометрии циркулирующих NK-клеток (CD56+/CD16-), Т-регуляторных Т-клеток (FoxP3) с изучением репреторий циркулирующих и маточных NK-рецепторов (NPp46, Nkp30, NKp44).
до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P130929

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться