Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń zainteresowanie przedkoncepcyjnym profilowaniem immunologicznym endometrium w celu zwiększenia wskaźników urodzeń (PRECONCEPTIO)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie mające na celu ocenę zainteresowania przedkoncepcyjnym profilowaniem immunologicznym endometrium w celu zwiększenia wskaźników urodzeń poprzez personalizację opieki w medycynie rozrodu przed zapłodnieniem in vitro

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne badanie mające na celu ocenę zainteresowania profilowaniem immunologicznym endometrium przed poczęciem w celu zwiększenia wskaźników urodzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki urodzeń po transferze zarodków ze średnią dwóch transferów zarodków pozostają w stagnacji około 23% na transfer (raport roczny Agencji Biomedycyny). Niektórzy szacują, że połowa leczonych pacjentek z niepłodnością jest częściowo lub całkowicie dotknięta problemem niedostatecznej receptywności macicy.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ocena immunologiczna endometrium przed poczęciem może znacznie zwiększyć wskaźniki urodzeń, ponieważ udana implantacja wynika zarówno z dopasowania kompetentnego zarodka w kompetentnym endometrium.

Identyfikacja endometrialnych biomarkerów dokumentujących środowisko immunologiczne macicy w oknie implantacyjnym mogłaby poprawić skuteczność ART poprzez dostosowanie leczenia do możliwości przyjęcia zarodków przez pacjentki. Wszyscy pacjenci ze wszystkimi kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaną uwzględnieni. Tylko pacjenci z deregulacją (analiza immunologiczna) będą randomizowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne pacjentki zostaną włączone na początku opieki medycznej do reprodukcji po ustaleniu wskazania do wykonania IVF z ICSI lub bez. Wskazaniami do IVF będą: niepłodność jajowodów, endometrioza, dysowulacja jajników z niepowodzeniem inseminacji domacicznej, niepłodność idiopatyczna Wskazaniem do ICSI będą: niepłodność męska (oligo-asteno-teratospermia), wcześniejsze niepowodzenie zapłodnienia oocytów w IVF

  • Pacjenci powinni mieć mniej niż 38 lat (wiek < 38)

    • z prawidłową rezerwą jajnikową (AMH>1,5 ng/ml, FSH <10 IU/l w 3. dniu, liczba pęcherzyków antralnych (AFC) powyżej 6 w 3. dniu cyklu w badaniu USG)
    • Zakres próby IVF lub ICSI powinien być mniejszy niż 3 lub równy 2 (pierwszy lub drugi IVF/ICSI). Jeśli w przeszłości doszło do porodu żywego metodą IVF/ICSI, zakres nowej próby wynosi 1.
  • Z podpisanym formularzem świadomej i zgody
  • Z ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Azoospermia lub kryptozoospermia (partner pacjenta)
  • Próba IVF/ICSI zaplanowana w innym oddziale ART
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego (Cortancyl, Intralipids, Human Chorionic Gonadotropin)
  • Serologia matki dodatnia w kierunku hepatytu C lub B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: opieka standardowa
Bez specjalnego leczenia (opieka standardowa)
Inny: opieka standardowa
Brak specjalistycznej opieki medycznej
Eksperymentalny: specyficzne leczenie
Ponieważ deregulacja została zdiagnozowana na podstawie analizy immunologicznej, zostanie udzielona personalizacja opieki medycznej dla tej próby zapłodnienia in vitro/ICSI. Personalizacja leczenia powinna przebiegać według drzewa decyzyjnego krok po kroku.
Lek: specyficzne leczenie
Jeśli chodzi o profilowanie immunologiczne endometrium, opieka medyczna (personalizacja leczenia) powinna przebiegać według drzewa decyzyjnego krok po kroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń żywych (bez wad wrodzonych lub wad rozwojowych)/transfer po pierwszym (świeżym) transferze zarodków po analizie immunologicznej macicy
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Współczynnik żywych urodzeń / transfer
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik trwających ciąż/transferów po pierwszym transferze zarodków w 12. tygodniu braku miesiączki
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki
Bieżący wskaźnik ciąż/transferów po pierwszym transferze zarodków
12 tygodni braku miesiączki
Liczba ciąż fizjologicznych po personalizacji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Ciąża fizjologiczna charakteryzuje się prawidłowym rozwojem płodu i porodem o czasie.
do 18 miesięcy
Wskaźnik ciąż/transfer po pierwszym transferze zarodków
Ramy czasowe: 8 tygodni bez miesiączki
Wskaźnik ciąż/transfer po pierwszym transferze zarodków
8 tygodni bez miesiączki
Liczba wszczepionych zarodków/liczba zastąpionych zarodków)
Ramy czasowe: w 8, 12 i 40 tygodniu braku miesiączki
Wskaźnik implantacji
w 8, 12 i 40 tygodniu braku miesiączki
Liczba wczesnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni braku miesiączki
Liczba wczesnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży
12 tygodni braku miesiączki
Liczba późnych poronień
Ramy czasowe: między 13 a 24 tygodniem braku miesiączki
Liczba późnych poronień
między 13 a 24 tygodniem braku miesiączki
Termin porodu (dla dzieci bez wad wrodzonych lub wad rozwojowych)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Termin urodzenia
do 18 miesięcy
Waga przy urodzeniu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla według tabeli referencyjnej z rozkładem masy urodzeniowej w funkcji terminu porodu w populacji ogólnej określa opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (dla dzieci bez wad wrodzonych lub wad rozwojowych)
do 18 miesięcy
Liczba wcześniaków (poród poniżej 37 tygodnia braku miesiączki definiuje poród przedwczesny, a przed 28 tygodniem braku miesiączki ciężki poród przedwczesny) (dla dzieci bez wrodzonych wad rozwojowych lub wad rozwojowych)
Ramy czasowe: między 28 a 37 tygodniem braku miesiączki
Liczba wcześniaków (poród poniżej 37 tygodnia bez miesiączki)
między 28 a 37 tygodniem braku miesiączki
Liczba stanów przedrzucawkowych (określana jako związek nadciśnienia powyżej 14/9 mm Hg z białkomoczem występującym w czasie ciąży – ta patologia jest związana z niedostateczną inwazją w pierwszym trymestrze ciąży)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba stanów przedrzucawkowych (określana jako związek nadciśnienia powyżej 14/9 mm Hg z białkomoczem występującym w czasie ciąży – ta patologia jest związana z niedostateczną inwazją w pierwszym trymestrze ciąży)
do 18 miesięcy
Liczba ciąż patologicznych obejmowała urodzenia martwego płodu i wady wrodzone
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba ciąż patologicznych obejmowała urodzenia martwego płodu i wady wrodzone
do 18 miesięcy
Zbadaj, czy zdarzenia immunologiczne badane na poziomie endometrium mają wpływ na poziom we krwi, czy też są niezależne.
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Kwantyfikacja metodą cytometrii przepływowej krążących komórek NK (CD56 +/CD16 -), limfocytów T regulatorowych (FoxP3) z badaniem repretorii krążących i macicznych receptorów NK (NPp46, Nkp30, NKp44).
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P130929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj