Vyhodnoťte zájem o předkoncepční endometriální imunitní profilování pro zvýšení porodnosti (PRECONCEPTIO)
27. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie k vyhodnocení zájmu předkoncepčního endometriálního imunitního profilování ke zvýšení porodnosti prostřednictvím personalizace péče v reprodukční medicíně před IVF
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená dvouramenná studie k vyhodnocení zájmu předkoncepčního endometriálního imunitního profilování ke zvýšení porodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnost po transferu embryí s průměrem dvou transferovaných embryí stagnuje kolem 23 % na transfer (výroční zpráva Agentury pro biomedicínu). Někteří odhadují, že polovina léčených neplodných pacientek je částečně nebo zcela znepokojena problémem nedostatečné receptivity dělohy.
Hypotéza výzkumníků je, že předkoncepční imunitní vyšetření endometria může významně zvýšit porodnost, protože úspěšná implantace je výsledkem jak shody kompetentního embrya v kompetentním endometriu.
Identifikace endometriálních biomarkerů dokumentujících imunitní děložní prostředí během implantačního okna by mohla zlepšit účinnost ART prostřednictvím personalizace léčby podle schopnosti pacientek přijímat svá embrya. Budou zahrnuti všichni pacienti se všemi zařazovacími kritérii a žádnými vylučovacími kritérii. Randomizovaní budou pouze pacienti s deregulací (imunitní analýza).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis - Laboratoire MatriceLAb Innove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné pacientky budou zařazeny na začátku své lékařské péče do reprodukce, jakmile bude stanovena indikace k provedení IVF s nebo bez ICSI. Indikace k IVF bude: tubární neplodnost, endometrióza, ovariální dysovulace se selháním intrauterinní inseminace, idiopatická neplodnost Indikace ICSI bude: mužská neplodnost (oligo-asteno-teratospermie), předchozí selhání oplodnění oocytů v IVF
Pacienti by měli být mladší než 38 let (věk < 38)
- s normální ovariální rezervou (AMH>1,5 ng/ml, FSH<10 IU/l 3. den, počet antrálních folikulů (AFC) nad 6 3. den cyklu podle ultrazvuku)
- Rozsah pokusu o IVF nebo ICSI by měl být nižší než 3 nebo rovný 2 (první nebo druhé IVF/ICSI). Pokud došlo v minulosti k živému porodu pomocí IVF/ICSI, rozsah nového pokusu je 1.
- S podepsaným informovaným a souhlasným formulářem
- Se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Azoospermie nebo kryptozoospermie (partner pacienta)
- Pokus o IVF/ICSI naplánován v jiné jednotce ART
- Kontraindikace jakékoli experimentální léčby (Cortancyl, Intralipids, lidský choriový gonadotropin)
- Sérologie matky pozitivní na hepatitidu C nebo B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: standardní péče
Žádná specifická léčba (standardní péče)
|
Žádná specifická lékařská péče
|
|
Experimentální: specifická léčba
Protože deregulace byla diagnostikována imunitní analýzou, bude poskytnuta personalizace lékařské péče pro tento pokus IVF/ICSI Personalizace léčby by se měla řídit rozhodovacím stromem krok za krokem.
|
Pokud jde o imunitní endometriální profilování, lékařská péče (personalizace léčby) by se měla řídit rozhodovacím stromem krok za krokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost (bez vrozených abnormalit nebo malformací)/přenos po prvním (čerstvém) přenosu embrya po analýze imunity dělohy
Časové okno: až 18 měsíců
|
Živá porodnost/převod
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra probíhajícího těhotenství/přenos po prvním přenosu embrya ve 12. týdnu amenorey
Časové okno: 12 týdnů amenorey
|
Míra probíhajícího těhotenství/přenos po prvním přenosu embrya
|
12 týdnů amenorey
|
|
Počet fyziologických těhotenství po personalizaci
Časové okno: až 18 měsíců
|
Fyziologická těhotenství jsou definována normálním růstem plodu a porodem v termínu.
|
až 18 měsíců
|
|
Míra těhotenství/přenos po prvním přenosu embrya
Časové okno: 8 týdnů amenorey
|
Míra těhotenství/přenos po prvním přenosu embrya
|
8 týdnů amenorey
|
|
Počet implantovaných embryí/počet nahrazených embryí)
Časové okno: v 8., 12. a 40. týdnu amenorey
|
Míra implantace
|
v 8., 12. a 40. týdnu amenorey
|
|
Počet předčasných potratů v prvním trimestru
Časové okno: 12 týdnů amenorey
|
Počet předčasných potratů v prvním trimestru
|
12 týdnů amenorey
|
|
Počet pozdních potratů
Časové okno: mezi 13. a 24. týdnem amenorey
|
Počet pozdních potratů
|
mezi 13. a 24. týdnem amenorey
|
|
Termín porodu (pro děti bez vrozené anomálie nebo malformace)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Termín narození
|
až 18 měsíců
|
|
Váha při narození
Časové okno: až 18 měsíců
|
Porodní váha pod 10 percentilem podle referenční tabulky s rozložením porodní hmotnosti v závislosti na termínu porodu v celkové populaci definuje intrauterinní růstovou retardaci (u dětí bez vrozené anomálie nebo malformace)
|
až 18 měsíců
|
|
Počet nedonošených (porod pod 37. týdnem amenorey definuje předčasný porod a před 28. týdnem amenorey těžký předčasný porod) (pro děti bez vrozené anomálie nebo malformace)
Časové okno: mezi 28. a 37. týdnem amenorey
|
Počet předčasně narozených dětí (narození do 37 týdnů amenorey)
|
mezi 28. a 37. týdnem amenorey
|
|
Počet preeklampsií (definovaných jako asociace hypertenze nad 14/9 mm hg s proteinurií vyskytující se během těhotenství – tato patologie souvisí s nedostatečnou invazí během prvního trimestru)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Počet preeklampsií (definovaných jako asociace hypertenze nad 14/9 mm hg s proteinurií vyskytující se během těhotenství – tato patologie souvisí s nedostatečnou invazí během prvního trimestru)
|
až 18 měsíců
|
|
Počet patologických těhotenství zahrnoval narození mrtvého dítěte a vrozené abnormality
Časové okno: až 18 měsíců
|
Počet patologických těhotenství zahrnoval narození mrtvého dítěte a vrozené abnormality
|
až 18 měsíců
|
|
Zkoumejte, zda imunologické příhody studované na úrovni endometria mají dopad na hladinu v krvi nebo jsou nezávislé.
Časové okno: až 15 měsíců
|
Kvantifikace průtokovou cytometrií cirkulujících NK buněk (CD56 +/CD16 -), T regulačních T buněk (FoxP3) se studiem repertoáru cirkulujících a děložních NK receptorů (NPp46, Nkp30, NKp44).
|
až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie LEDEE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P130929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .