수술에 부적합한 II-III기 비소세포폐암 환자를 위한 화학방사선 요법 전 저분할 부스트
2025년 5월 24일 업데이트: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
수술에 적합하지 않은 국소 진행성 비소세포 폐암에서 저분할 방사선 부스트와 기존 분할 화학방사선 요법을 결합한 2상 시험
이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 2기 또는 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 표준 화학요법 및 방사선 요법 전에 원발성 종양에 저분할 부스트를 제공하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
방사선 종양학의 발전으로 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있는 더 나은 방사선 표적화가 가능해졌습니다.
시스플라틴 및 에토포사이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
표준 화학 요법 및 방사선 요법 전에 보다 정확하고 표적화된 방사선을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽이고 암이 시작된 위치로 다시 돌아오는 것을 방지할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 12개월에 원발성 종양 제어율을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 이 요법의 안전성과 내약성을 추가로 확립합니다. II. 지역적, 원격 제어뿐만 아니라 무진행 생존 및 전체 생존의 비율을 추정합니다.
III. 이 요법에 대한 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해. IV. 자기 공명 종양 관류 영상 기법(자기 공명[MR]-동적 조영 증강[DCE]/관류 가중 영상[PWI], MR-확산, 혈액 산소화 수준을 사용하여 정위(고선량) 방사선에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해 종속 [BOLD] 시퀀스).
개요:
환자는 1주차 동안 2분할(최소 40시간 간격)에 걸쳐 원발성 종양에 대한 저분할 부스트를 받게 됩니다. 2주차부터 환자는 8일, 15일, 36일 및 43일에 시스플라틴을 정맥 주사(IV)받습니다. 및 8-12일 및 36-40일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV. 카보플라틴과 파클리탁셀을 방사선 요법과 동시에 투여하는 경우, 카보플라틴(AUC=1, 22일에 AUC=6 mg/min/mL IV) 및 파클리탁셀(1, 22일에 200 mg/m2 IV) 강화 화학요법의 2주기가 필요합니다. 동시 화학방사선 요법이 종료된 후 4-6주부터 투여해야 합니다. 각 주기는 21일입니다. 시스플라틴과 에토포사이드가 방사선 요법과 동시에 투여되는 경우 강화 화학 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 또한 총 30분할에 대해 주 5일 1일 1회(QD) 표준 입체방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전의 모든 치료 관련 독성은 등록 당시 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4.0) =< 1 등급(탈모 제외)이어야 합니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 얻은 적절한 기본 장기 기능
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 ULN AND
- 계산된 크레아티닌 >= 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 또는
- 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC)
- Clinical American Joint Committee on Cancer(AJCC) 단계(7판) IIA-IIIB NSCLC(T1-4N1-3M0)
- 환자는 절제 불가능하거나 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 원발성 종양이 있어야 함 = CT 최대 축 치수로 정의된 6cm 미만
- 등록 후 60일 이내: 환자는 플루데옥시글루코스 F18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)-CT 스캔(또는 IV 조영이 있는 CT 흉부/복부/골반) 및 IV 조영이 있는 자기공명영상(MRI) 뇌를 가지고 있어야 합니다. 또는 대비가 있는 뇌의 CT 스캔); 환자가 CT 조영제에 알레르기가 있거나 신부전이 있는 경우 정밀 검사를 위해 흉부/복부/골반 또는 뇌의 비조영 MRI 스캔이 허용됩니다.
- 등록 후 30일 이내: 환자는 활력 징후, 병력/신체 검사, 실험실 연구(감별이 있는 전체 혈구 검사 패널[CBCP], 간 기능 검사를 포함한 화학 검사, 크레아티닌 청소율[CrCl] 평가, 필요한 경우 14일 이내에 임신 검사가 있어야 합니다. 등록)
- 흉막삼출액이 존재하고 CT 스캔과 흉부 X-레이 모두에서 볼 수 있는 경우 조사자는 세포학적으로 음성인 흉막액을 확인하기 위해 흉막천자를 통해 악성 질환을 배제해야 합니다. 체액이 삼출성이거나 종양 세포에 대해 세포학적으로 양성이면 환자는 제외됩니다.
- 삼출액이 적은 환자(예: 흉부 X-레이에서 보이지 않음) 그리고 안전하게 탭하기에는 너무 작습니다.
- 연구자의 의견에 따라 최소 12주의 기대 수명
- 환자는 등록 후 30일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
- 환자는 측정 가능한 원발성 종양이 있어야 합니다(검출할 수 없는 NSCLC 원발성 종양은 부적격).
- 환자는 개흉술(수행된 경우)로부터 최소 3주가 지나야 하며 치료를 시작하기 전에 잘 치유되어야 합니다.
- 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성(WOCBP)은 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 소변 인간 성선 자극 호르몬(HCG)은 허용 가능한 임신 평가입니다.
- 간호 여성은 간호가 중단된 경우에만 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성/남성은 연구 치료를 받는 동안 피임/금욕에 대해 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 반대쪽 폐문 침범이 있는 환자(단축에서 1.5cm 이상이거나 PET 스캔에서 양성이거나 생검으로 입증됨)
- 문서화되었거나 병리학적으로 입증된 전이성 질환
- 총 GTV 부스트 크기를 초과하지 않고 정위 부스트(총 종양 부피[GTV] 부스트)에 결절이 포함될 수 없는 한 원발 종양(단계 T3-4)과 동일한 엽 또는 다른 동측 엽에서 신생물로 간주되는 결절의 존재 CT 최대 축 치수로 정의된 6cm
- 반대측 엽(M1a)에서 종양으로 간주되는 결절의 존재
- 전폐절제술의 병력이 있는 환자
- 이전의 세포독성 화학요법 또는 분자 표적 제제(예: 엘로티닙, 크리조티닙), > 2년 전
- 비흑색종 피부암, 비침습성 방광암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 동시 악성종양; >= 3년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 활성 결합 조직 질환(경피증) 또는 특발성 폐 섬유증의 병력
- 중복 방사선장을 초래하는 이전 방사선 요법의 이력
- 원인에 관계없이 조절되지 않는 2등급 이상의 신경병증
- 모유 수유 중이고 치료 기간 동안 모유 수유를 계속할 계획이거나 양성 임신 검사를 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- MR 영상에 대한 의학적 금기(예: 심박조율기, 금속 임플란트, 동맥류 클립, 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 조영제 알레르기, 임신, 수유부, 350파운드 이상의 체중) [처음 10명의 환자]
임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적 장애(위의 악성 종양 예외 제외), 정신 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 조사자의 의견으로 연구 절차에 대한 준수; 여기에는 다음과 같은 심각하고 활동적인 동반 질환이 포함될 수 있습니다.
- 불안정 협심증 및/또는 최근 몇 개월 이내에 입원이 필요한 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 프로토콜에 입력하기 위해 HIV 테스트가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 관련된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 필요합니다.
- 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(저분할 방사선 부스트, 화학방사선 요법)
환자는 1주차 동안 2분할(최소 40시간 간격)에 걸쳐 저분할 방사선 부스트를 받습니다.
2주차부터 환자는 8일, 15일, 36일 및 43일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 및 8-12일 및 36-40일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV.
환자들은 또한 총 30분할에 대해 주 5일 표준 3-D 입체적 방사선 요법 QD를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
3차원 입체조형방사선치료
다른 이름들:
1주차(1~5일차) 방사선량 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 시점부터 국소 실패의 첫 번째 문서화 날짜까지 측정 된 1 차 종양 조절률
기간: 화학/방사선 요법 후 12 개월에
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12 개월의 1 차 종양 조절 속도와 95% 신뢰 구간은 모든 적격 대상체에 대해보고 될 것입니다.
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화학/방사선 요법 후 12 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수
기간: 치료 완료 후 최대 30 일, 최대 5 년
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3-5 등급 식도염, 폐렴염 및 심장 부작용에 특별한주의를 기울인 모든 부작용의 수 부작용 CTCAE 버전 5.0에 대한 National Cancer Institution Common Terminology 기준.
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치료 완료 후 최대 30 일, 최대 5 년
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치료 중단 환자 수에 의해 측정 된 내약성
기간: 최대 5 년
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치료를 중단하는 환자의 수가 요약됩니다.
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최대 5 년
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지역 통제
기간: 최대 24 개월
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치료를받은 모든 적격 환자에 대해 24 개월의 지역 통제율이보고됩니다.
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최대 24 개월
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먼 제어
기간: 최대 24 개월
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치료를받은 모든 적격 환자에 대해 24 개월의 먼 통제율 이보고됩니다.
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최대 24 개월
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 치료 시작일로부터 최대 24 개월까지 평가
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Kaplan-Meier (K-M) 분석은 DFS를 추정하는 데 사용됩니다.
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치료 시작일로부터 최대 24 개월까지 평가
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
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K-M 분석은 OS를 추정하는 데 사용됩니다.
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최대 24 개월
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고형 종양 기준에서 반응 평가 기준에 의해 측정 된 목적 반응률
기간: 3 개월 6 개월
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치료를받는 모든 적격 환자에 대해 객관적인 응답률이보고됩니다.
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3 개월 6 개월
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MR-DCE/PWI AMP 및 KEP에 의해 측정 된 종양 관류의 변화
기간: 기준선 1 주 말까지
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관류의 변화는 쌍을 이루는 t- 검정을 사용하여 미리 분화 후 및 분화 후 부스트 방사선을 비교하여 테스트 될 것입니다.
다음 약동학 파라미터가 사용됩니다 (변형 된 BRIX 모델을 사용하여 파라미터를 도출) : AMP, KEP.
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기준선 1 주 말까지
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MR-DCE/PWI KPE 및 KEL에 의해 측정 된 종양 관류의 변화
기간: 기준선 1 주 말까지
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관류의 변화는 쌍을 이루는 t- 검정을 사용하여 미리 분화 후 및 분화 후 부스트 방사선을 비교하여 테스트 될 것입니다.
다음 약동학 파라미터가 사용됩니다 (변형 된 BRIX 모델을 사용하여 파라미터를 도출했습니다) : KPE, KEL.
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기준선 1 주 말까지
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MR- 확산에 의해 측정 된 확산의 변화
기간: 기준선 1 주 말까지
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확산의 변화는 짝을 이루는 T- 검정을 사용하여 명백한 확산 계수 (ADC [× 10-3 mm2/s]) 사전 및 후 분별 된 부스트 방사선의 평균값을 비교하여 테스트 될 것이다.
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기준선 1 주 말까지
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굵은 서열에 의해 측정 된 저산소증의 변화
기간: 기준선 1 주 말까지
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저산소증의 변화는 쌍 t- 검정을 사용하여 미리 분화 후 및 분화 후 부스트 방사선을 비교하여 테스트됩니다.
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기준선 1 주 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Miller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-14091
- NCI-2014-01663 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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