Hypofraktioitu tehoste ennen kemosäteilyä potilaille, joilla on vaiheen II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen
lauantai 24. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II koe, jossa yhdistettiin hypofraktioitu säteilytehostus tavanomaisesti fraktioituun kemosäteilyyn paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, joka ei sovellu leikkaukseen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu tehostus primaariselle kasvaimelle ennen tavanomaista kemoterapiaa ja sädehoitoa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Säteilyonkologian kehitys on mahdollistanut paremman säteilykohdistuksen, mikä saattaa lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Tarkemman ja kohdistetun säteilyn antaminen ennen tavanomaista kemoterapiaa ja sädehoitoa voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja estää syöpää palaamasta takaisin alkupisteeseensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida primaarisen kasvaimen kontrollinopeus 12 kuukauden kohdalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden lisääminen. II. Arvioida alueellisen, etäisen kontrollin sekä etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen asteita.
III. Arvioida objektiivinen vasteprosentti (ORR) tälle hoito-ohjelmalle. IV. Arvioida kasvainten vastetta stereotaktiseen (suuriannoksiseen) säteilyyn käyttämällä magneettiresonanssin kasvaimen perfuusiokuvausmenetelmiä (magneettiresonanssi [MR]-dynaaminen kontrastitehostettu [DCE] / perfuusiopainotettu kuvantaminen [PWI], MR-diffuusio, veren hapetustaso riippuvat [BOLD] sekvenssit).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat hypofraktioitua tehostetta primaariseen kasvaimeen kahden fraktion aikana (vähintään 40 tunnin välein) viikon 1 aikana. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 8, 15, 36 ja 43; ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 8-12 ja 36-40. Jos karboplatiinia ja paklitakselia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, tarvitaan 2 sykliä karboplatiinia (AUC=6 mg/min/ml IV päivänä 1, 22) ja paklitakselia (200 mg/m2 IV päivänä 1, 22) konsolidoivaa kemoterapiaa aloitetaan 4-6 viikon kuluttua samanaikaisen kemosäteilyhoidon päättymisestä. Jokainen sykli on 21 päivää pitkä. Jos sisplatiinia ja etoposidia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, konsolidoivaa kemoterapiaa ei sallita. Potilaat saavat myös vakiomuotoista sädehoitoa kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa, yhteensä 30 fraktiota. Hoitoa jatketaan 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) (versio 4.0) = < luokka 1 (paitsi hiustenlähtö) ilmoittautumishetkellä
- Riittävä peruselinten toiminta saatu 30 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
- Kreatiniini = < 1,5 ULN JA
- Laskettu kreatiniini >= 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) tai
- 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu
- Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihe (7. painos) IIA-IIIB NSCLC (T1-4N1-3M0)
- Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia tai lääketieteellisesti kelpaamattomia
- Potilaalla on oltava primaarinen kasvain = < 6 cm TT:n suurimman aksiaalimitan mukaan
- 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä: potilailla on oltava fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)-CT (tai rintakehän/vatsan/lantion CT IV-kontrastilla) ja aivojen magneettikuvaus (MRI) IV-kontrastilla ( tai aivojen CT-skannaus kontrastilla); rinnan/vatsan/lantion tai aivojen ei-kontrastinen MRI-skannaus on sallittu työskentelyä varten, jos potilas on allerginen TT-kontrastille tai munuaisten vajaatoimintaa
- 30 päivän sisällä rekisteröinnistä: potilailla on oltava elintoiminnot, historia/fysikaaliset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuvapaneeli [CBCP] ja erotus, kemiat mukaan lukien maksan toimintakokeet, kreatiniinipuhdistuman [CrCl] arviointi, raskaustesti tarvittaessa 14 päivän sisällä rekisteröinnistä)
- Jos keuhkopussin effuusio on läsnä ja näkyy sekä TT-kuvassa JA rintakehän röntgenkuvassa, tutkijan tulee sulkea pois pahanlaatuinen sairaus pleurosenteesin avulla sytologisesti negatiivisen keuhkopussin nesteen vahvistamiseksi; jos neste on eksudatiivista tai sytologisesti positiivista kasvainsoluille, potilas jätetään pois
- Potilaat, joiden effuusio on vähäistä (esim. ei näy rintakehän röntgenkuvassa) ja jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi, ovat kelvollisia.
- Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva primaarinen kasvain (havaittava NSCLC-primaarinen kasvain ei ole tukikelpoinen)
- Potilaiden on oltava vähintään 3 viikon kuluttua torakotomiasta (jos se tehdään) ja hyvin parantuneita ennen hoidon aloittamista
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä; ihmisen gonadotropiini (HCG) virtsassa on hyväksyttävä raskauden arviointi
- Imettävät naiset voivat osallistua vain, jos hoitotyö keskeytetään
- Lisääntymiskykyisiä naisia/miehiä on neuvottava ehkäisystä/raittiuttamisesta tutkimushoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen hilar-tartunta (yli 1,5 cm lyhyellä akselilla tai positiivinen PET-skannauksessa tai biopsialla todistettu)
- Dokumentoitu tai patologisesti todistettu metastaattinen sairaus
- Neoplastisiksi katsottujen kyhmyjen esiintyminen samassa lohkossa tai muussa ipsilateraalisessa lohkossa kuin primaarinen kasvain (vaihe T3-4), ellei kyhmy voi sisällyttää stereotaktiseen tehostukseen (kasvaimen kokonaistilavuuden [GTV]tehostus) ylittämättä GTVboostin kokonaiskokoa 6 cm CT:n suurimman aksiaalimitan mukaan
- Neoplastisiksi katsottujen kyhmyjen esiintyminen vastapuolisissa lohkoissa (M1a)
- Potilaat, joilla on ollut pneumonectomia
- Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai molekyylipainotteiset aineet (esim. erlotinibi, krisotinibi), ellei yli 2 vuotta aikaisemmin
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ilman näyttöä sairaudesta yli 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen
- Aiemmin aktiivinen sidekudossairaus (skleroderma) tai idiopaattinen keuhkofibroosi
- Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi päällekkäisiin säteilykenttiin
- Hallitsematon neuropatia, aste 2 tai korkeampi, syystä riippumatta
- Koehenkilöt, jotka imettävät ja aikovat jatkaa imetystä hoidon aikana tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta. jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Lääketieteellinen vasta-aihe MR-kuvaukselle (esim. sydämentahdistimet, metalliset implantit, aneurysmaklipsit, tunnettu kontrastiallergia gadolinium-varjoaineelle, raskaus, imettävät äidit, paino yli 350 kiloa) [10 ensimmäistä potilasta]
Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettipoikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan mielestä; tämä voi sisältää vakavia, aktiivisia samanaikaisia sairauksia, kuten:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten kuukausien aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC:n määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testiä ei vaadita protokollaan pääsemiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska niihin liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immuunivastetta heikentäviä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu säteilytehoste, kemosäteily)
Potilaille tehdään hypofraktioitu säteilytehostus yli 2 fraktiota (vähintään 40 tunnin välein) viikon 1 aikana.
Viikosta 2 alkaen potilaat saavat sisplatiini IV päivinä 8, 15, 36 ja 43; ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 8-12 ja 36-40.
Potilaat saavat myös standardinmukaista 3-D-konformaalista sädehoitoa QD 5 päivää viikossa, yhteensä 30 fraktiota.
Hoitoa jatketaan 6 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
Säteilytehostus viikolla 1 (päivät 1-5)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kasvaimen ohjausnopeus mitattuna hoidon valmistumisajasta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen vikaantumispäivään saakka
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua kemoterapiasta
|
Kasvaimen primaarisen hallintaasteen 12 kuukaudessa, samoin kuin sen 95%: n luottamusväli, ilmoitetaan kaikille tukikelpoisille henkilöille, jotka saivat hoitoa.
|
12 kuukauden kuluttua kemoterapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon suorittamisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Kaikkien haittavaikutusten lukumäärä, jotka ovat kiinnittäneet erityistä huomiota luokan 3-5 esophagitis, keuhkokuumetulehdukseen ja sydämen haittavaikutuksiin, kuten kansallisen syöpälaitoksen määrittely Yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille CTCAE-versio 5.0
|
Jopa 30 päivää hoidon suorittamisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
|
Siedettävyys mitattuna hoidon lopettavien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Hoidon lopettavien potilaiden lukumäärä on tiivistelmä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikille hoitoa saaville potilaille ilmoitetaan alueellisesta valvontaasteesta 24 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaukainen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikille hoidosta saatuille potilaille ilmoitetaan kaukaisen valvontaasteen 24 kuukaudessa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen päivämäärästä etenemiseen arvioitiin jopa 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier (K-M) -analyysiä käytetään DFS: n arviointiin.
|
Hoidon aloittamisen päivämäärästä etenemiseen arvioitiin jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
K-M-analyysiä käytetään OS: n arviointiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteaste mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvainkriteereissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Objektiivista vasteprosenttia ilmoitetaan kaikista hoidosta saaville tukikelpoisille potilaille.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
MR-DCE/PWI AMP: n ja KEP: n mitatut muutokset kasvaimen perfuusiossa mitataan
Aikaikkuna: Perustaso viikon 1 loppuun
|
Perfuusion muutokset testataan vertaamalla keskiarvoja ennalta ja posfraktioidun tehostetun säteilyn kanssa käyttämällä parillista t-testiä.
Käytetään seuraavia farmakokineettisiä parametreja (parametrit johdettiin käyttämällä modifioitua Brixin mallia): AMP, KEP.
|
Perustaso viikon 1 loppuun
|
|
MR-DCE/PWI KPE: n ja KEL: n mitatut muutokset kasvaimen perfuusiossa
Aikaikkuna: Perustaso viikon 1 loppuun
|
Perfuusion muutokset testataan vertaamalla keskiarvoja ennalta ja posfraktioidun tehostetun säteilyn kanssa käyttämällä parillista t-testiä.
Käytetään seuraavia farmakokineettisiä parametreja (parametrit johdettiin käyttämällä modifioitua Brixin mallia): KPE, KEL.
|
Perustaso viikon 1 loppuun
|
|
MR-diffuusiolla mitatut diffuusiomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso viikon 1 loppuun
|
Diffuusiomuutokset testataan vertaamalla näennäisen diffuusiokertoimen keskiarvoja (ADC [× 10-3 mm2/s]) pre- ja post-hypofraktioidun lisäyssäteilyn kanssa käyttämällä parillista t-testiä.
|
Perustaso viikon 1 loppuun
|
|
Muutokset hypoksiassa mitattuna lihavoidut sekvenssit
Aikaikkuna: Perustaso viikon 1 loppuun
|
Hypoksian muutokset testataan vertaamalla keskiarvoja pre- ja post-hypofraktioidun lisäyssäteilyn kanssa käyttämällä parillista t-testiä.
|
Perustaso viikon 1 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Miller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-14091
- NCI-2014-01663 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .