- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02262325
Hipofrakcjonowana dawka przypominająca przed chemioradioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II-III, niekwalifikujących się do operacji
Badanie fazy II łączące zwiększenie dawki hipofrakcjonowanego promieniowania z konwencjonalnie frakcjonowaną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, nie nadającym się do leczenia chirurgicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie wskaźnika kontroli guza pierwotnego po 12 miesiącach.
CELE DODATKOWE:
I. Dalsze ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu. II. Aby oszacować wskaźniki regionalnej, odległej kontroli, a także przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.
III. Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na ten schemat. IV. Aby ocenić odpowiedź guzów na promieniowanie stereotaktyczne (wysokodawkowe) za pomocą metod obrazowania perfuzji guza metodą rezonansu magnetycznego (rezonans magnetyczny [MR] — obrazowanie dynamiczne ze wzmocnieniem kontrastowym [DCE]/obrazowanie ważone perfuzją [PWI], dyfuzja MR, poziom utlenowania krwi zależne sekwencje [BOLD]).
ZARYS:
Pacjenci otrzymają hipofrakcjonowaną dawkę przypominającą guza pierwotnego w 2 frakcjach (w odstępie co najmniej 40 godzin) w 1. tygodniu. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie (IV) w dniach 8, 15, 36 i 43; i etopozydu IV przez 60 minut w dniach 8-12 i 36-40. Jeśli karboplatyna i paklitaksel są podawane jednocześnie z radioterapią, wymagane są 2 cykle chemioterapii konsolidującej karboplatyną (AUC=6 mg/min/ml dożylnie w dniu 1., 22.) należy podawać począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii. Każdy cykl trwa 21 dni. Jeśli cisplatyna i etopozyd są podawane jednocześnie z radioterapią, chemioterapia konsolidacyjna jest niedozwolona. Pacjenci przechodzą również standardową radioterapię konformalną raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu, łącznie 30 frakcji. Leczenie kontynuuje się przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem muszą spełniać kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 4.0) =< stopień 1 (z wyjątkiem łysienia) w momencie włączenia
- Odpowiednią wyjściową czynność narządów uzyskano w ciągu 30 dni od rejestracji badania
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Płytki >= 100 x 10^9/L
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
- Kreatynina =< 1,5 GGN I
- Obliczona kreatynina >= 50 ml/min (obliczona według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub
- 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu >= 50 ml/min
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
- Etap kliniczny Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (wydanie 7) IIA-IIIB NSCLC (T1-4N1-3M0)
- Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych lub medycznie nieoperacyjnych
- Pacjenci muszą mieć guz pierwotny =< 6 cm, zgodnie z definicją największego osiowego wymiaru CT
- W ciągu 60 dni od rejestracji: pacjenci muszą mieć fluorodeoksyglukozę F 18 (FDG) – pozytonową tomografię emisyjną (PET) – tomografię komputerową (lub tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy z kontrastem dożylnym) oraz rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z kontrastem dożylnym ( lub tomografia komputerowa mózgu z kontrastem); MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub mózgu bez kontrastu jest dozwolone w przypadku alergii na kontrast CT lub niewydolności nerek
- W ciągu 30 dni od rejestracji: pacjenci muszą mieć parametry życiowe, wywiad/badanie fizykalne, badania laboratoryjne (panel pełnej morfologii krwi [CBCP] z rozmazem, badania biochemiczne, w tym testy czynnościowe wątroby, ocenę klirensu kreatyniny [CrCl], test ciążowy w razie potrzeby w ciągu 14 dni rejestracji)
- Jeśli wysięk opłucnowy jest obecny i widoczny zarówno na tomografii komputerowej, jak i na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, badacz powinien wykluczyć chorobę nowotworową za pomocą nakłucia opłucnej w celu potwierdzenia cytologicznie ujemnego płynu opłucnowego; jeśli płyn jest wysiękowy lub cytologicznie dodatni w kierunku komórek nowotworowych, pacjent jest wykluczony
- Pacjenci z minimalnymi wysiękami (tj. niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) i które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie dotknąć, kwalifikują się.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii badacza
- Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 30 dni od rejestracji
- Pacjenci muszą mieć mierzalny guz pierwotny (niewykrywalny guz pierwotny NSCLC nie kwalifikuje się)
- Pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie od torakotomii (jeśli została przeprowadzona) i dobrze wygojeni przed rozpoczęciem leczenia
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rejestracji; akceptowalną oceną ciąży jest oznaczenie ludzkiej gonadotropiny (HCG) w moczu
- Kobiety karmiące mogą uczestniczyć tylko w przypadku zaprzestania karmienia piersią
- Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą otrzymać poradę dotyczącą antykoncepcji/abstynencji podczas przyjmowania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zajęciem przeciwstronnej wnęki (większy niż 1,5 cm w osi krótkiej lub dodatni w badaniu PET lub potwierdzony biopsją)
- Udokumentowana lub potwierdzona patologicznie choroba z przerzutami
- Obecność guzków uważanych za nowotworowe w tym samym płacie lub innym płacie po tej samej stronie co guz pierwotny (stadium T3-4), chyba że guzek można objąć wzmocnieniem stereotaktycznym (wzmocnienie objętości guza brutto [GTV]) bez przekraczania całkowitej wielkości wzmocnienia GTV równej 6 cm, zgodnie z definicją największego wymiaru osiowego CT
- Obecność guzków uznanych za nowotworowe w przeciwległych płatach (M1a)
- Pacjenci z historią pneumonektomii
- Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub leki ukierunkowane molekularnie (np. erlotynib, kryzotynib), chyba że > 2 lata wcześniej
- Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy; pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym bez objawów choroby przez >= 3 lata zostaną dopuszczeni do badania
- Historia czynnej choroby tkanki łącznej (twardziny) lub idiopatycznego zwłóknienia płuc
- Historia wcześniejszej radioterapii, która skutkowałaby nakładaniem się pól promieniowania
- Niekontrolowana neuropatia stopnia 2 lub wyższego, niezależnie od przyczyny
- Osoby, które karmią piersią i planują kontynuować karmienie piersią podczas terapii lub mają pozytywny wynik testu ciążowego, zostaną wykluczone z badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Przeciwwskazania medyczne do obrazowania MR (np. rozruszniki serca, implanty metalowe, zaciski tętniaków, stwierdzona alergia na kontrast gadolinowy, ciąża, matki karmiące, waga powyżej 350 funtów) [10 pierwszych pacjentów]
Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne (oprócz powyższego wyjątku dotyczącego nowotworów złośliwych), zaburzenie psychiczne lub inne stany, które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania; może to obejmować ciężkie, czynne choroby współistniejące, takie jak:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do wpisania do protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ zastosowane leczenie może być znacząco immunosupresyjne
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki i (lub) zaburzeń krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (hipofrakcjonowana dawka promieniowania, chemioradioterapia)
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej dawce dawki przypominającej naświetlania ponad 2 frakcje (w odstępie co najmniej 40 godzin) w 1. tygodniu.
Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniach 8, 15, 36 i 43; i etopozydu IV przez 60 minut w dniach 8-12 i 36-40.
Pacjenci przechodzą również standardową radioterapię konformalną 3-D QD przez 5 dni w tygodniu, łącznie 30 frakcji.
Leczenie kontynuuje się przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się trójwymiarowej konformalnej radioterapii
Inne nazwy:
Wzmocnienie promieniowania w 1. tygodniu (dni 1-5)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik pierwotnej kontroli guza, mierzony od czasu zakończenia leczenia do pierwszej udokumentowanej daty miejscowego niepowodzenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od chemii/RT
|
Odsetek kontroli guza pierwotnego po 12 miesiącach, jak również jego 95% przedział ufności, zostaną podane dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów poddanych leczeniu.
|
Po 12 miesiącach od chemii/RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem zapalenia przełyku stopnia 3-5, zapalenia płuc i zdarzeń niepożądanych dotyczących serca, zgodnie z definicją National Cancer Institution Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
|
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odległa kontrola
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji ocenia się do 24 miesięcy
|
Do oszacowania PFS zostanie wykorzystana analiza Kaplana-Meiera (K-M).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji ocenia się do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Analiza K-M zostanie wykorzystana do oszacowania OS.
|
Do 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Zmiany w perfuzji guza mierzone metodą MR-DCE/PWI
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 1
|
Zmiany w perfuzji będą badane przez porównanie średnich wartości przed i po hipofrakcjonowanym napromieniowaniu przypominającym z użyciem sparowanego testu t.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 1
|
Zmiany w dyfuzji mierzone za pomocą dyfuzji MR
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 1
|
Zmiany w dyfuzji zostaną przetestowane przez porównanie średnich wartości przed i po hipofrakcjonowanym napromieniowaniu wzmacniającym przy użyciu sparowanego testu t.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 1
|
Zmiany niedotlenienia mierzone sekwencjami BOLD
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 1
|
Zmiany w niedotlenieniu będą badane przez porównanie średnich wartości przed i po hipofrakcjonowanym napromieniowaniu przypominającym z użyciem sparowanego testu t.
|
Linia bazowa do końca tygodnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Miller, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-14091
- NCI-2014-01663 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt