BIBX 245 CL의 약동학 및 건강한 피험자의 안전성 조사
2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
160 mg BIBX 245 CL의 단일 용량 약동학 및 건강한 피험자에게 정제 경구 투여 후 식품의 영향(무작위, 2방향 교차, 공개 연구)
이 시험의 목적은 단일 용량 약동학 및 160mg 245CL(80mg 정제 2개)의 단일 용량에 대한 식품의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 연령 >= 18 및 <= 50세
- 브로카 >= -20% 및 <= +20%
제외 기준:
- 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함)의 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 긴 반감기(> 24시간)를 가진 약물의 섭취(<= 투여 1개월 전 또는 시험 중)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(<= 투여 10일 전 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 > 100 ml (<= 투여 4주 전 또는 임상시험 중)
- 과도한 신체 활동(<= 투약 10일 전 또는 시험 기간 중)
- 참조 범위 또는 임상 관련성을 벗어난 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBX 245 CL - 급식
지방 40g의 가벼운 아침 식사 후
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활성 비교기: BIBX 245 CL - 단식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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MRTtot(평균 체류 시간)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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연구자에 의한 내약성 평가
기간: 20일 후
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20일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 537.7
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