Undersøgelse af farmakokinetik af BIBX 245 CL og sikkerhed hos raske forsøgspersoner
14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Enkeltdosis farmakokinetik på 160 mg BIBX 245 CL og virkning af mad efter oral administration af tabletter til raske forsøgspersoner (randomiseret, 2-vejs krydsning, åben undersøgelse)
Formålet med dette forsøg er at undersøge enkeltdosis farmakokinetik og virkningen af mad på enkeltdosis på 160 mg 245 CL (to 80 mg tabletter) samt dets sikkerhed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 50 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 2 måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation > 100 ml (<= 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet eller klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBX 245 CL - fodret
efter en let morgenmad med 40 g fedt
|
|
|
Aktiv komparator: BIBX 245 CL - fastende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
AUC0-∞ (Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
|
MRTtot (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
|
op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 20 dage
|
op til 20 dage
|
|
Vurdering af tolerabilitet af investigator
Tidsramme: efter 20 dage
|
efter 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 537.7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .