Badanie farmakokinetyki BIBX 245 CL i bezpieczeństwa u zdrowych osób
14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 160 mg BIBX 245 CL i wpływ pokarmu po doustnym podaniu tabletek zdrowym ochotnikom (randomizowane, dwukierunkowe badanie otwarte)
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę 160 mg 245 CL (dwie tabletki 80 mg) oraz jej bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >= 18 i <= 50 lat
- Broca >= -20% i <= +20%
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (<= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (<= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Udział w innym badaniu badanego leku (<= 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Dawstwo krwi > 100 ml (<= 4 tygodnie przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (<= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym lub istotnością kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBX 245 CL - zasilany
po lekkim śniadaniu z 40 g tłuszczu
|
|
|
Aktywny komparator: BIBX 245 CL - na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
MRTtot (średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 20 dni
|
do 20 dni
|
|
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: po 20 dniach
|
po 20 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 537.7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .