Undersøkelse av farmakokinetikken til BIBX 245 CL og sikkerhet hos friske personer
14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Enkeltdose-farmakokinetikk på 160 mg BIBX 245 CL og effekt av mat etter oral administrering av tabletter til friske personer (randomisert, 2-veis cross-over, åpen studie)
Målet med denne studien er å undersøke enkeltdose-farmakokinetikken og effekten av mat på enkeltdose på 160 mg 245 CL (to 80 mg tabletter) samt dens sikkerhet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >= 18 og <= 50 år
- Broca >= -20 % og <= +20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (<= 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (<= 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel (<= 2 måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon > 100 ml (<= 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (<= 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet eller klinisk relevans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBX 245 CL - matet
etter en lett frokost med 40 g fett
|
|
|
Aktiv komparator: BIBX 245 CL - fastet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
|
MRTtot (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 24 timer etter dose
|
opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 20 dager
|
opptil 20 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: etter 20 dager
|
etter 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 537.7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .