Investigação da Farmacocinética do BIBX 245 CL e Segurança em Indivíduos Saudáveis
14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de dose única de 160 mg de BIBX 245 CL e efeito dos alimentos após administração oral de comprimidos a indivíduos saudáveis (estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 vias)
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da dose única e o efeito dos alimentos na dose única de 160 mg 245 CL (dois comprimidos de 80 mg), bem como sua segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade >= 18 e <= 50 anos
- Broca >= -20% e <= +20%
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (<= 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (<= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue > 100 ml (<= 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (<= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência ou relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBX 245 CL - alimentado
após um café da manhã leve com 40 g de gordura
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Comparador Ativo: BIBX 245 CL - em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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MRTtot (tempo médio de residência)
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 20 dias
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até 20 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: após 20 dias
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após 20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 537.7
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