Untersuchung der Pharmakokinetik von BIBX 245 CL und der Sicherheit bei gesunden Probanden
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einzeldosis-Pharmakokinetik von 160 mg BIBX 245 CL und Wirkung von Nahrungsmitteln nach oraler Verabreichung von Tabletten an gesunde Probanden (randomisierte, 2-Wege-Cross-Over, offene Studie)
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf eine Einzeldosis von 160 mg 245 CL (zwei 80-mg-Tabletten) sowie deren Sicherheit zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter >= 18 und <= 50 Jahre
- Broca >= -20 % und <= +20 %
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (<= 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (<= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= 2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende > 100 ml (<= 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (<= 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs oder der klinischen Relevanz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIBX 245 CL - gefüttert
nach einem leichten Frühstück mit 40 g Fett
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Aktiver Komparator: BIBX 245 CL - gefastet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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MRTges (mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
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bis zu 20 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: nach 20 Tagen
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nach 20 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 537.7
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