Investigación de farmacocinética de BIBX 245 CL y seguridad en sujetos sanos
14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de una dosis única de 160 mg de BIBX 245 CL y efecto de los alimentos después de la administración oral de tabletas a sujetos sanos (estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías)
El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética de dosis única y el efecto de los alimentos en dosis única de 160 mg 245 CL (dos tabletas de 80 mg), así como su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 50 años
- Broca >= -20% y <= +20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre > 100 ml (<= 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia o relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIBX 245 CL - alimentado
después de un desayuno ligero con 40 g de grasa
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Comparador activo: BIBX 245 CL - en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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|
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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MRTtot (Tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 20 días
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hasta 20 días
|
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Evaluación de la tolerabilidad por el investigador
Periodo de tiempo: después de 20 días
|
después de 20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 537.7
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