Étude de la pharmacocinétique du BIBX 245 CL et de l'innocuité chez des sujets sains
14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacocinétique d'une dose unique de 160 mg de BIBX 245 CL et effet des aliments après administration orale de comprimés à des sujets sains (étude randomisée, croisée à 2 voies, ouverte)
Le but de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique d'une dose unique et l'effet de la nourriture sur une dose unique de 160 mg 245 CL (deux comprimés de 80 mg) ainsi que sa sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge >= 18 et <= 50 ans
- Broca >= -20% et <= +20%
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (<= 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (<= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang > 100 ml (<= 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (<= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence ou de la pertinence clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BIBX 245 CL - alimenté
après un petit déjeuner léger avec 40 g de matières grasses
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|
Comparateur actif: BIBX 245 CL - à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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λz (Constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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MRTtot (temps de séjour moyen)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 20 jours
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jusqu'à 20 jours
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|
Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: après 20 jours
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après 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 537.7
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