- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02264197
Zkoumání farmakokinetiky BIBX 245 CL a bezpečnosti u zdravých subjektů
14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetika jednorázové dávky 160 mg BIBX 245 CL a účinek potravy po perorálním podání tablet zdravým subjektům (randomizovaná, 2cestná zkřížená, otevřená studie)
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku jednorázové dávky a vliv potravy na jednorázovou dávku 160 mg 245 CL (dvě 80 mg tablety) a také její bezpečnost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
- Věk >= 18 a <= 50 let
- Broca >= -20 % a <= +20 %
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (<= 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<= 10 dní před podáním nebo během studie)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= 2 měsíce před podáním nebo během studie)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve > 100 ml (<= 4 týdny před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (<= 10 dní před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah nebo klinický význam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIBX 245 CL - krm
po lehké snídani se 40 g tuku
|
|
Aktivní komparátor: BIBX 245 CL - nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
λz (konstanta rychlosti v plazmě)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
MRTtot (střední doba pobytu)
Časové okno: až 24 hodin po dávce
|
až 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 20 dní
|
až 20 dní
|
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: po 20 dnech
|
po 20 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 537.7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy