A BIBX 245 CL farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata egészséges alanyokban
2014. október 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 160 mg BIBX 245 CL egyszeri adagjának farmakokinetikája és a táplálék hatása a tabletták orális beadása után egészséges alanyoknak (randomizált, kétirányú keresztezés, nyílt vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri adag farmakokinetikáját és az élelmiszer hatását egyszeri 160 mg 245 CL (két 80 mg-os tabletta) adagra, valamint annak biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor >= 18 és <= 50 év
- Broca >= -20% és <= +20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (<= 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (<= 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás > 100 ml (<= 4 héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (<= 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon vagy a klinikai relevancián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBX 245 CL - táp
könnyű reggeli után 40 g zsírral
|
|
|
Aktív összehasonlító: BIBX 245 CL - koplalt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
|
λz (végsebesség-állandó a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
|
MRTtot (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: az adagolást követő 24 órában
|
az adagolást követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
legfeljebb 20 napig
|
|
Az elviselhetőség vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: 20 nap után
|
20 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 537.7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BIBX 245 CL - táp
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut limfoblasztikus leukémia | Blast fázisú krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Philadelphia kromoszóma pozitív | Ismétlődő akut limfoblasztikus leukémia | t(9;22) | BCR-ABL1 Fusion Protein ExpressionEgyesült Államok