Исследование фармакокинетики BIBX 245 CL и безопасности у здоровых людей
14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика однократной дозы 160 мг BIBX 245 CL и влияние пищи после перорального приема таблеток здоровыми субъектами (рандомизированное, двустороннее перекрестное, открытое исследование)
Целью этого исследования является изучение фармакокинетики однократной дозы и влияния пищи на однократную дозу 160 мг 245 CL (две таблетки по 80 мг), а также ее безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст >= 18 и <= 50 лет
- Брока >= -20% и <= +20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (<= 1 мес до введения или во время исследования)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= 10 дней до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови > 100 мл (<= 4 недели до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (<= 10 дней до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона или клинической значимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBX 245 CL - с подачей
после легкого завтрака с 40 г жира
|
|
|
Активный компаратор: BIBX 245 CL - натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
λz (Константа конечной скорости в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
|
MRTtot (среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 24 часов после введения дозы
|
до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 20 дней
|
до 20 дней
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: через 20 дней
|
через 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 537.7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .