EGFR 돌연변이가 있는 완전 절제된 IB NSCLC에 대한 이코티닙 (CORIN)
2024년 9월 19일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 활성화를 은닉하는 IB기 비소세포폐암에서 보조 치료로서 이코티닙 대 관찰의 무작위 2상 시험
이 2상 시험은 EGFR 돌연변이가 있는 완전히 절제된 IB기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 이코티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
보조 화학요법은 완전 절제 후 IB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 생존 이점에 대한 증거가 거의 없었습니다.
표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 큰 효능을 나타냅니다.
Icotinib은 중국 과학자 및 임상의 그룹이 개발한 새로운 EGFR-TKI입니다.
3상 ICOGEN 연구에서 아이코티닙은 게피티닙보다 더 나은 안전성과 함께 비열등한 효능을 보였습니다.
이 연구에서는 아이코티닙이 EGFR 돌연변이가 있는 완전히 절제된 IB기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 이코티닙을 연구하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 18-75세의 남성 또는 여성.
- 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
- 병리학적으로 확인된 IIA-IIIA기 NSCLC를 완전히 절제했습니다.
- 엑손 19 또는 21에서 EGFR 활성화 돌연변이.
- 완전절제 후 3-6주 이내에 시험적 치료를 시작할 수 있는 환자.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명이 12주 이상이었습니다.
- 적절한 혈액학적 기능, 적절한 간 기능 및 신장 기능.
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 환자를 제외한 여성 환자는 사전 연구 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 HER 축에 대한 작용제(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 피부의 완치된 기저 세포 암종, 완치된 자궁 경부의 상피내 암종 및 완치된 방광의 상피 암종을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
- 모든 증거는 조사 요법 전에 종양 재발을 확인했습니다.
- 이코티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거.
- 눈의 염증이 완전히 통제되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태.
- 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 소세포폐암 환자에게 배합한 성분입니다.
- 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Icotinib 125mg을 매일 세 번(하루 375mg) 12개월 동안 경구 투여합니다.
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이코티닙 125mg을 12개월 동안 매일 세 번(하루 375mg) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 무작위 배정부터 질병이 재발하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 3년까지 평가
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3년 DFS는 3년 동안 질병이 없는 환자의 비율로 정의되었습니다.
3년 DFS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산하였고, 그룹 간 3년 DFS 차이는 Z test를 통해 비교하였다.
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무작위 배정부터 질병이 재발하거나 원인에 관계없이 사망할 때까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 5년까지 평가
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OS는 Kaplan-Meier의 방법으로 추정됩니다.
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 5년까지 평가
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 버전 3.0이 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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