- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02264210
Icotinib für abgeschlossenes reseziertes IB-NSCLC mit EGFR-Mutation (CORIN)
29. Juli 2021 aktualisiert von: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Icotinib im Vergleich zur Beobachtung als adjuvante Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB mit aktivierender Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Icotinib bei der Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium IB mit EGFR-Mutation wirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine adjuvante Chemotherapie hat bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB nach vollständiger Resektion wenig Hinweise auf einen Überlebensvorteil gezeigt.
Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) zeigen eine große Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation.
Icotinib ist ein neuartiger EGFR-TKI, der von einer Gruppe chinesischer Wissenschaftler und Kliniker entwickelt wurde.
In der Phase-III-ICOGEN-Studie war Icotinib gegenüber Gefitinib in seiner Wirksamkeit nicht unterlegen, bei besserer Sicherheit.
Diese Studie untersucht Icotinib, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium IB mit EGFR-Mutation wirkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Si-Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86 20 87343314
- E-Mail: wsysums@163.net
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 20 87343439
- E-Mail: wsysums@163.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
- Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren.
- In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
- Hatte pathologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIA-IIIA vollständig reseziert.
- EGFR-aktivierende Mutation in Exon 19 oder 21.
- Patient, der die Prüftherapie innerhalb von 3-6 Wochen nach der vollständigen Resektion beginnen kann.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
- Hatte eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
- Ausreichende hämatologische Funktion, ausreichende Leberfunktion und Nierenfunktion.
- Weibliche Patienten, mit Ausnahme der postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten, müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Studie haben.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder auf die HER-Achse gerichtete Mittel (z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
- Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine andere Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut, eines geheilten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses und eines geheilten Epithelkarzinoms der Blase.
- Alle Beweise bestätigten das Wiederauftreten des Tumors vor der Prüftherapie.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
- Nachweis einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
- Nicht vollständig kontrollierte Augenentzündung oder Zustände, die das Subjekt dafür prädisponieren.
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Icotinib 125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) oral für 12 Monate.
|
Icotinib 125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) zum Einnehmen für 12 Monate.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Überwachung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes infolge jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Die DFS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt
|
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes infolge jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes infolge jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Das OS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt
|
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes infolge jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Es wird die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 verwendet
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Bronchialerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Adenokarzinom der Lunge
- Bronchiale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO1003
- wsy004 (Andere Kennung: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
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