Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib pro dokončené resekované IB NSCLC s mutací EGFR (CORIN)

19. září 2024 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze II icotinib versus pozorování jako adjuvantní léčba ve stadiu IB nemalobuněčného karcinomu plic s aktivační mutací receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato studie fáze II studuje, jak dobře icotinib působí při léčbě pacientů s kompletně resekovaným stadiem IB NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní chemoterapie prokázala malý přínos pro přežití u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem ve stádiu IB (NSCLC) po kompletní resekci. Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) vykazují velkou účinnost u pacientů s EGFR mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Ikotinib je nový EGFR-TKI vyvinutý skupinou čínských vědců a klinických lékařů. Ve fázi III studie ICOGEN měl icotinib noninferiorní účinnost oproti gefitinibu s lepší bezpečností. Tato studie studuje icotinib, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s plně resekovaným stadiem IB NSCLC s mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy, ve věku 18-75 let.
  • Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
  • Byl kompletně resekován patologicky potvrzeným stadiem IIA-IIIA NSCLC.
  • EGFR aktivační mutace v exonu 19 nebo 21.
  • Pacient, který může zahájit hodnocenou terapii během 3-6 týdnů po kompletní resekci.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Měl očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
  • Přiměřená hematologická funkce, přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Pacientky, kromě těch, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované, musí mít před studií negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí chemoterapii, radioterapii nebo léky zaměřené na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Měl v anamnéze další malignitu v posledních 5 letech s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku a vyléčeného epiteliálního karcinomu močového měchýře.
  • Jakékoli důkazy potvrdily recidivu nádoru před zkoumanou terapií.
  • Známá těžká hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Zánět oka není plně kontrolován nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ikotinib 125 mg třikrát denně (375 mg denně) perorálně po dobu 12 měsíců.
Lék: Ikotinib
Ikotinib 125 mg třikrát denně (375 mg denně) perorálně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
3letý DFS byl definován jako procento pacientů, kteří byli bez onemocnění po 3 letech. 3leté DFS byly vypočteny Kaplan-Meierovou metodou a rozdíl v 3letém DFS mezi skupinami byl porovnáván Z testem.
Od randomizace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do okamžiku úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS bude odhadnut metodou Kaplan-Meiera
Od randomizace do okamžiku úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 5 let
Budou použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO1003
  • wsy004 (Jiný identifikátor: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit