Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икотиниб для лечения завершенного резецированного IB NSCLC с мутацией EGFR (CORIN)

19 сентября 2024 г. обновлено: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Рандомизированное исследование фазы II икотиниба в сравнении с наблюдением в качестве адъювантной терапии при немелкоклеточном раке легкого стадии IB, несущем активирующую мутацию рецептора эпидермального фактора роста

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо действует икотиниб при лечении пациентов с полностью резецированным НМРЛ стадии IB с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная химиотерапия показала мало доказательств улучшения выживаемости у пациентов со стадией IB немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) после полной резекции. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) демонстрируют высокую эффективность у пациентов с мутантным EGFR немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). Икотиниб — это новый EGFR-TKI, разработанный группой китайских ученых и клиницистов. В исследовании III фазы ICOGEN икотиниб не уступал по эффективности гефитинибу при лучшей безопасности. В этом исследовании изучается котиниб, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с полностью резецированной стадией IB НМРЛ с мутацией EGFR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие.
  • Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет.
  • Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
  • Полностью резецирован патологически подтвержденный НМРЛ IIA-IIIA стадии.
  • Мутация, активирующая EGFR, в экзоне 19 или 21.
  • Пациент, который может начать исследуемую терапию в течение 3-6 недель после полной резекции.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
  • Адекватная гематологическая функция, адекватная функция печени и почек.
  • Пациентки женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе или после хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед исследованием.

Критерий исключения:

  • Имели предыдущую химиотерапию, лучевую терапию или препараты, направленные на HER оси (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
  • Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
  • В анамнезе было другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением вылеченного базально-клеточного рака кожи, вылеченного in situ рака шейки матки и вылеченного эпителиального рака мочевого пузыря.
  • Любые данные подтверждали рецидив опухоли до начала исследуемой терапии.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Доказательства клинически активного интерстициального заболевания легких.
  • Не полностью контролируемое воспаление глаз или условия, предрасполагающие к этому.
  • Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ).
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Ингредиенты смешаны с пациентами с мелкоклеточным раком легких.
  • История неврологических или психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Икотиниб 125 мг 3 раза в день (375 мг в день) перорально в течение 12 месяцев.
Лекарство: Икотиниб
Икотиниб 125 мг 3 раза в день (375 мг в день) внутрь в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • БПИ-2009
  • Конмана
Без вмешательства: Группа наблюдения
Наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до момента рецидива заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.
Трехлетняя DFS определялась как процент пациентов, у которых через 3 года не было заболевания. 3-летнюю DFS рассчитывали по методу Каплана-Мейера, а разницу в 3-летней DFS между группами сравнивали с помощью Z-критерия.
От рандомизации до момента рецидива заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
OS будет оцениваться по методу Каплана-Мейера
От рандомизации до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
Будут использоваться общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений версии 3.0.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GASTO1003
  • wsy004 (Другой идентификатор: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться