Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib til afsluttet resektioneret IB NSCLC med EGFR-mutation (CORIN)

19. september 2024 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, fase II-forsøg med icotinib versus observation som adjuverende behandling i fase IB ikke-småcellet lungekræft, der rummer aktiverende epidermal vækstfaktor-receptormutation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt icotinib virker ved behandling af patienter med fuldstændigt resekeret stadium IB NSCLC, der huser EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende kemoterapi har vist få tegn på overlevelsesgevinst hos patienter med stadier IB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter fuldstændig resektion. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) viser stor effektivitet hos patienter med EGFR mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Icotinib er en ny EGFR-TKI udviklet af en gruppe kinesiske videnskabsmænd og klinikere. I fase III ICOGEN-studiet havde icotinib non-inferiority effekt i forhold til gefitinib med bedre sikkerhed. Denne undersøgelse studerer icotinib for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med fuldt resekeret stadium IB NSCLC, der huser EGFR-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Hanner eller kvinder, i alderen 18-75 år.
  • I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
  • Havde fuldstændig resekeret patologisk bekræftet stadium IIA-IIIA NSCLC.
  • EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21.
  • Patient, der kan påbegynde undersøgelsesbehandlingen inden for 3-6 uger efter fuldstændig resektion.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Havde en forventet levetid på 12 uger eller mere.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion.
  • Kvindelige patienter, bortset fra dem, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, skal have en negativ præ-undersøgelsesserum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere haft kemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mod HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Havde tidligere en anden malignitet i de sidste 5 år med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden, helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen og helbredt epitelcarcinom i blæren.
  • Ethvert bevis bekræftede tumorgentagelse før undersøgelsesbehandling.
  • Kendt svær overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Evidens for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Øjenbetændelse ikke fuldt kontrolleret eller tilstande, der disponerer individet for dette.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Icotinib 125 mg tre gange dagligt (375 mg pr. dag) oralt i 12 måneder.
Medicin: Icotinib
Icotinib 125 mg tre gange dagligt (375 mg pr. dag) gennem munden i 12 måneder.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Conmana
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller død som følge af enhver årsag, vurderet op til 3 år
3-årig DFS blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der var sygdomsfri efter 3 år. 3-årig DFS blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden, og forskellen i 3-årig DFS mellem grupperne blev sammenlignet med Z-testen.
Fra randomisering til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen eller død som følge af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunktet som følge af enhver årsag, vurderet op til 5 år
OS vil blive estimeret ved metoden fra Kaplan-Meier
Fra randomisering til dødstidspunktet som følge af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 vil blive brugt
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO1003
  • wsy004 (Anden identifikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner