Icotinib for fullført reseksjonert IB NSCLC med EGFR-mutasjon (CORIN)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt.
• Hanner eller kvinner, i alderen 18-75 år.
• Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
• Hadde fullstendig resekert patologisk bekreftet stadium IIA-IIIA NSCLC.
• EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21.
• Pasient som kan starte undersøkelsesbehandlingen innen 3-6 uker etter fullstendig reseksjon.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Hadde en forventet levealder på 12 uker eller mer.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, tilstrekkelig leverfunksjon og nyrefunksjon.
• Kvinnelige pasienter, unntatt de som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte, må ha en negativ pre-studie serum eller urin graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde tidligere hatt kjemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
• Hadde tidligere en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av helbredet basalcellekarsinom i huden, helbredet in situ karsinom i livmorhalsen og helbredet epitelkarsinom i blæren.
• Eventuelle bevis bekreftet tumorresidiv før undersøkelsesbehandling.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
• Bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
• Øyebetennelse ikke fullstendig kontrollert eller tilstander som disponerer forsøkspersonen for dette.
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Graviditet eller ammende kvinner.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter.
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.