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Icotinib per NSCLC IB resecato completato con mutazione EGFR (CORIN)

19 settembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato di fase II di Icotinib rispetto all'osservazione come trattamento adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB che ospita la mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio di fase II studia l'efficacia di icotinib nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IB completamente resecato con mutazione EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante ha mostrato poche prove di beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IB dopo resezione completa. Gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) mostrano una grande efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante EGFR (NSCLC). Icotinib è un nuovo EGFR-TKI sviluppato da un gruppo di scienziati e clinici cinesi. Nello studio di fase III ICOGEN, icotinib ha mostrato un'efficacia di non inferiorità rispetto a gefitinib con una sicurezza migliore. Questo studio sta studiando icotinib per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio IB completamente resecato che ospita la mutazione EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito.
  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  • NSCLC in stadio IIA-IIIA confermato patologicamente completamente asportato.
  • Mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21.
  • Paziente che può iniziare la terapia sperimentale entro 3-6 settimane dalla resezione completa.
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • Aveva un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  • Adeguata funzionalità ematologica, adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Le pazienti di sesso femminile, ad eccezione di quelle in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aveva avuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Aveva una storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice uterina curato e del carcinoma epiteliale della vescica curato.
  • Qualsiasi evidenza ha confermato la recidiva del tumore prima della terapia sperimentale.
  • Ipersensibilità grave nota a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Infiammazione oculare non completamente controllata o condizioni che predispongono il soggetto a ciò.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ingredienti miscelati con pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Icotinib 125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 12 mesi.
Droga: Icotinib
Icotinib 125 mg tre volte al giorno (375 mg al giorno) per via orale per 12 mesi.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La DFS a 3 anni è stata definita come la percentuale di pazienti liberi da malattia a 3 anni. La DFS a 3 anni è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier e la differenza nella DFS a 3 anni tra i gruppi è stata confrontata con il test Z.
Dalla randomizzazione al momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
L'OS sarà stimato con il metodo di Kaplan-Meier
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzati i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 3.0
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO1003
  • wsy004 (Altro identificatore: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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