Ikotinibi valmiille resektoidulle IB NSCLC:lle, jossa on EGFR-mutaatio (CORIN)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu, vaiheen II koe ikotinibin ja havainnoinnin adjuvanttihoitona vaiheen IB ei-pienisoluisen keuhkosyövän yhteydessä, joka sisältää aktivoivan epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaation
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ikotinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on täysin resektoitu vaiheen IB NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttikemoterapia on osoittanut vain vähän todisteita eloonjäämishyödyistä potilailla, joilla on IB-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) täydellisen resektion jälkeen.
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t) osoittavat suurta tehoa potilailla, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Icotinib on uusi EGFR-TKI, jonka on kehittänyt ryhmä kiinalaisia tutkijoita ja kliinikkoja.
Vaiheen III ICOGEN-tutkimuksessa ikotinibillä oli parempi turvallisuus kuin gefitinibi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ikotinibia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on täysin resektoitu vaiheen IB NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Miehet tai naiset, Ikä 18-75 vuotta.
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
- Täysin resekoitu patologinen vahvistettu vaiheen IIA-IIIA NSCLC.
- EGFR:ää aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21.
- Potilas, joka voi aloittaa tutkimushoidon 3-6 viikon kuluessa täydellisestä resektiosta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote oli 12 viikkoa tai enemmän.
- Riittävä hematologinen toiminta, riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Naispotilailla, paitsi postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla potilailla, on oltava negatiivinen ennen tutkimusta tehdyn seerumin tai virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai HER-akseliin suunnattuja aineita (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
- Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää ja parantunutta virtsarakon epiteelisyöpää.
- Kaikki todisteet vahvistivat kasvaimen uusiutumisen ennen tutkimushoitoa.
- Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
- Todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Silmätulehdus ei ole täysin hallinnassa tai olosuhteet, jotka altistavat kohteen tälle.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa.
- Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta 12 kuukauden ajan.
|
Ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä (375 mg päivässä) suun kautta 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
Havainto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
3 vuoden DFS määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat taudista vapaita 3 vuoden kohdalla.
3 vuoden DFS laskettiin Kaplan-Meier menetelmällä ja 3 vuoden DFS:n eroa ryhmien välillä verrattiin Z-testillä.
|
Satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käytössä on NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versio 3.0
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Keuhkoputkien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO1003
- wsy004 (Muu tunniste: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .