Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib dla zakończonej resekcji IB NSCLC z mutacją EGFR (CORIN)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania ikotynibu w porównaniu z obserwacją jako leczenia uzupełniającego w stadium IB niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją aktywującą receptor naskórkowego czynnika wzrostu

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności ikotynibu w leczeniu pacjentów z całkowicie usuniętym NSCLC w stadium IB z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia adjuwantowa wykazała niewiele dowodów na poprawę przeżycia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IB po całkowitej resekcji. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) wykazują dużą skuteczność u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Ikotynib to nowy EGFR-TKI opracowany przez grupę chińskich naukowców i klinicystów. W badaniu III fazy ICOGEN ikotynib miał nie mniejszą skuteczność niż gefitynib przy lepszym bezpieczeństwie. W tym badaniu bada się ikotynib, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z całkowicie wyciętym NSCLC w stadium IB z mutacją EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18-75 lat.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Całkowicie wycięty patologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIA-IIIA.
  • Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21.
  • Pacjent, który może rozpocząć terapię eksperymentalną w ciągu 3-6 tygodni po całkowitej resekcji.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Miał oczekiwaną długość życia 12 tygodni lub więcej.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, właściwa czynność wątroby i czynność nerek.
  • Pacjentki, z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej chemioterapię, radioterapię lub środki skierowane na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Miał w wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy i wyleczonego raka nabłonkowego pęcherza moczowego.
  • Wszelkie dowody potwierdzały nawrót guza przed terapią eksperymentalną.
  • Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  • Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc.
  • Zapalenie oka nie w pełni kontrolowane lub stany predysponujące do tego.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne).
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ikotynib 125 mg trzy razy dziennie (375 mg dziennie) doustnie przez 12 miesięcy.
Lek: Ikotynib
Ikotynib 125 mg trzy razy dziennie (375 mg dziennie) doustnie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • BPI-2009
  • Conmana
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 3 lat
3-letni DFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy byli wolni od choroby po 3 latach. 3-letni DFS obliczono metodą Kaplana-Meiera, a różnicę w 3-letnim DFS pomiędzy grupami porównano za pomocą testu Z.
Od randomizacji do czasu nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera
Od randomizacji do czasu zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stosowane będą wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO1003
  • wsy004 (Inny identyfikator: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj