Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib voor voltooid gereseceerd IB NSCLC met EGFR-mutatie (CORIN)

19 september 2024 bijgewerkt door: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, fase II-studie van icotinib versus observatie als adjuvante behandeling bij niet-kleincellige longkanker in stadium IB met activerende epidermale groeifactorreceptormutatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed icotinib werkt bij de behandeling van patiënten met volledig gereseceerd stadium IB NSCLC met EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante chemotherapie heeft weinig bewijs opgeleverd voor overlevingsvoordeel bij patiënten met stadium IB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na volledige resectie. Epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's) vertonen een grote werkzaamheid bij patiënten met EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Icotinib is een nieuwe EGFR-TKI ontwikkeld door een groep Chinese wetenschappers en clinici. In de fase III ICOGEN-studie had icotinib non-inferioriteitswerkzaamheid ten opzichte van gefitinib met een betere veiligheid. Deze studie bestudeert icotinib om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met volledig gereseceerd stadium IB NSCLC met EGFR-mutatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18-75 jaar.
  • In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
  • Had volledig pathologisch bevestigd stadium IIA-IIIA NSCLC verwijderd.
  • EGFR-activerende mutatie in exon 19 of 21.
  • Patiënt die binnen 3-6 weken na de volledige resectie met de onderzoekstherapie kan beginnen.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Had een levensverwachting van 12 weken of meer.
  • Adequate hematologische functie, adequate leverfunctie en nierfunctie.
  • Vrouwelijke patiënten, behalve degenen die postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten vóór de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Had eerder chemotherapie, radiotherapie of middelen gericht op de HER-as gehad (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Had een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals en genezen epitheelcarcinoom van de blaas.
  • Elk bewijs bevestigde tumorrecidief vóór onderzoekstherapie.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor icotinib of een van de hulpstoffen van dit product.
  • Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
  • Oogontsteking niet volledig onder controle of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
  • Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Ingrediënten vermengd met kleincellige longkankerpatiënten.
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Icotinib 125 mg driemaal daags (375 mg per dag) oraal gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib 125 mg driemaal daags (375 mg per dag) via de mond gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Conmana
Geen tussenkomst: Observatie groep
Observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
De driejaars DFS werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat na drie jaar ziektevrij was. De driejarige DFS werd berekend met de Kaplan-Meier-methode, en het verschil in driejarige DFS tussen de groepen werd vergeleken met de Z-test.
Van randomisatie tot het tijdstip van terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
OS wordt geschat volgens de methode van Kaplan-Meier
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 zal worden gebruikt
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Si-Yu Wang, MD, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO1003
  • wsy004 (Andere identificatie: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren