건강한 피험자에서 BIBB 515 BS의 약동학 및 경구 투여 후 식품의 효과
2014년 10월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
2.5 mg BIBB 515 BS의 단일 용량 약동학 및 건강한 피험자에게 캡슐을 경구 투여한 후 식품의 효과(무작위, 2방향 교차, 공개 연구)
캡슐 내 2.5 mg BIBB 515 용량의 단일 용량 약동학 및 BIBB 515 BS 캡슐의 내약성에 대한 아침 식사(지방 40g)의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 백인 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(≤ 투여 전 1개월 또는 시험 기간 동안)
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(≤ 투여 전 10일 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 > 100 ml (≤ 투여 전 4주 또는 시험 기간 동안)
- 과도한 신체 활동(≤ 투약 10일 전 또는 임상시험 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 아침 식사 후 BIBB 515 BS
|
|
|
활성 비교기: BIBB 515 학사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 48시간
|
마지막 약물 투여 후 최대 48시간
|
|
혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
혈장 내 분석 물질의 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
혈장 내 분석 물질의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
서로 다른 시점에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
체내 분석 물질의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
혈관외 다회 용량 투여(CL/f) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
최종 단계 동안 분석 물질의 겉보기 분포 부피(Vz/f)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
|
약물 투여 후 최대 48시간
|
|
연구자에 의한 전반적인 임상 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 3일째
|
마지막 약물 투여 후 3일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 525.4
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .