Farmakokinetik af BIBB 515 BS og virkning af mad efter oral administration hos raske forsøgspersoner
16. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Enkeltdosis farmakokinetik på 2,5 mg BIBB 515 BS og virkning af mad efter oral administration af kapsler til raske forsøgspersoner (randomiseret, 2-vejs krydsning, åben undersøgelse)
At vurdere effekten af en morgenmad (40 g fedt) på enkeltdosis farmakokinetik af en 2,5 mg BIBB 515 dosis i kapsler samt tolerabiliteten af BIBB 515 BS kapsler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige kaukasiske forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administration eller under forsøget)
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 2 måneder før administration eller under forsøget)
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation > 100 ml (≤ 4 uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBB 515 BS efter en standard morgenmad
|
|
|
Aktiv komparator: BIBB 515 BS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Maksimal koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under analyttens koncentration-tidskurve i plasma på forskellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær multipel dosisadministration (CL/f)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af analytten under den terminale fase (Vz/f)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Global klinisk vurdering af investigator
Tidsramme: Dag 3 efter sidste lægemiddeladministration
|
Dag 3 efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 525.4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .