Farmakokinetikk av BIBB 515 BS og effekt av mat etter oral administrering hos friske personer
16. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Enkeltdose-farmakokinetikk på 2,5 mg BIBB 515 BS og effekt av mat etter oral administrering av kapsler til friske forsøkspersoner (randomisert, 2-veis cross-over, åpen studie)
For å vurdere effekten av en frokost (40 g fett) på enkeltdose-farmakokinetikken til en 2,5 mg BIBB 515-dose i kapsler samt toleransen til BIBB 515 BS-kapsler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige kaukasiske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 2 måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon > 100 ml (≤ 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (≤ 10 dager før administrasjon eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBB 515 BS etter en standard frokost
|
|
|
Aktiv komparator: BIBB 515 BS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 48 timer etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma ved forskjellige tidspunkter (AUC)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær flerdoseadministrasjon (CL/f)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen (Vz/f)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Global klinisk vurdering av etterforskeren
Tidsramme: Dag 3 etter siste legemiddeladministrasjon
|
Dag 3 etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 525.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .