Farmacokinetiek van BIBB 515 BS en effect van voedsel na orale toediening bij gezonde proefpersonen
16 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 2,5 mg BIBB 515 BS en effect van voedsel na orale toediening van capsules aan gezonde proefpersonen (gerandomiseerd, 2-way-cross-over, open onderzoek)
Om het effect te beoordelen van een ontbijt (40 g vet) op de farmacokinetiek van een enkele dosis van een dosis van 2,5 mg BIBB 515 in capsules, evenals de verdraagbaarheid van BIBB 515 BS-capsules
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke blanke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie > 100 ml (≤ 4 weken voor toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (≤ 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBB 515 BS na een standaardontbijt
|
|
|
Actieve vergelijker: BIBB 515 BS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
Tot 48 uur na de laatste medicijntoediening
|
|
Maximale concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd om maximale concentratie van de analyt in plasma te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen (AUC)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening van meerdere doses (CL/f)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase (Vz/f)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λz)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Globale klinische beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 3 na de laatste medicijntoediening
|
Dag 3 na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 525.4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .