Фармакокинетика BIBB 515 BS и влияние пищи после перорального приема у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы по результатам скрининга
• Письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
• Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (≤ 1 мес до введения или во время исследования)
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 2 месяцев до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови > 100 мл (≤ 4 недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости