Pharmakokinetik von BIBB 515 BS und Wirkung von Lebensmitteln nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
16. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Einzeldosis-Pharmakokinetik von 2,5 mg BIBB 515 BS und Wirkung von Nahrungsmitteln nach oraler Verabreichung von Kapseln an gesunde Probanden (randomisierte, 2-Wege-Crossover, offene Studie)
Es sollte die Wirkung eines Frühstücks (40 g Fett) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer Dosis von 2,5 mg BIBB 515 in Kapseln sowie die Verträglichkeit von BIBB 515 BS-Kapseln bewertet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche kaukasische Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
- Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
- Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (≤ 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende > 100 ml (≤ 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIBB 515 BS nach einem Standardfrühstück
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Aktiver Komparator: BIBB515BS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
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Bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
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Maximale Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Gesamte mittlere Verweildauer des Analyten im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Mehrfachgabe (CL/f)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase (Vz/f)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Globale klinische Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 3 nach der letzten Arzneimittelgabe
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Tag 3 nach der letzten Arzneimittelgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 525.4
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