Farmakokinetika BIBB 515 BS a účinek potravy po perorálním podání u zdravých jedinců
16. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetika jednorázové dávky 2,5 mg BIBB 515 BS a účinek potravy po perorálním podání tobolek zdravým subjektům (randomizovaná, 2cestná zkřížená, otevřená studie)
Posoudit účinek snídaně (40 g tuku) na farmakokinetiku jednorázové dávky 2,5 mg BIBB 515 v kapslích a také snášenlivost kapslí BIBB 515 BS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské kavkazské subjekty podle výsledků screeningu
- Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
- Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
- Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie)
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 2 měsíce před podáním nebo během studie)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve > 100 ml (≤ 4 týdny před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIBB 515 BS po standardní snídani
|
|
|
Aktivní komparátor: BIBB 515 BS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 48 hodin po posledním podání léku
|
Až 48 hodin po posledním podání léku
|
|
Maximální koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Doba k dosažení maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v různých časových bodech (AUC)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Celková střední doba zdržení analytu v těle (MRTtot)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání více dávek (CL/f)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Zdánlivý distribuční objem analytu během terminální fáze (Vz/f)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Globální klinické hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Den 3 po posledním podání léku
|
Den 3 po posledním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 525.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .